胃不全麻痺におけるプルカロプリドとプラセボの比較

プルカロプリド (Resolor®) 2mg の影響を評価するために、特発性患者 30 人と糖尿病性胃不全麻痺患者 30 人が、4 週間の連続した 2 回の治療の終了時に、2 回の胃排出呼気検査を受け、同時に食事関連症状の評価が行われます。プルカロプリドまたはプラセボの期間。 プルカロプリドとプラセボ治療の順序は、研究の開始時にランダム化されます。 特発性患者 30 人と糖尿病性胃不全麻痺患者 30 人の両方の患者群に対する投薬は、別々に無作為化されます。 被験者の半数が最初にプラセボを受け取ります。残りの半分は最初にプルカロプリドを受け取ります。 治療期間は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 胃腸の運動性または感受性に影響を与える可能性のあるすべての薬物は、研究開始の少なくとも2週間前に中止されます。 各参加者からインフォームド コンセントが得られます。

このコホートの胃腸の症状と生活の質のプロファイルを確立するために、各患者は、ベースライン時および2回の検査訪問のそれぞれで、次の検証済みの自己報告ツールを完成させます（表1）：胃腸症状の患者の評価（ PAGISYM)、胃腸の生活の質への影響 (PAGIQoL) の患者の評価、胃腸および全体的な重症度スコア、患者の健康アンケート (PHQ-15)、食欲アンケート、病院の不安とうつ病の尺度、内臓感受性指数、短型ネピアン消化不良指数 (SF- NDI)。 PAGI-SYM は、上部消化管症状の包括的な質問票であり、胃不全麻痺の質問票モジュールである胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) が含まれており、これは (特発性) 胃不全麻痺で検証されています.26 さらに、全研究期間中、患者は毎日の症状日記を完成させ、9つの上腹部症状のそれぞれについて個別の水平100 mmビジュアルアナログスケール（VAS）を組み込みます。 プルカロプリドには慢性便秘の治療効果がよく知られているため、患者は毎日の日記（Bristol Stool Scale）に排便頻度と便の種類に関する情報も登録します。