Prucalopride Versus Placebo i Gastroparesis

För att bedöma påverkan av prukaloprid (Resolor®) 2 mg dagligen, kommer 30 patienter med idiopatisk och 30 patienter med diabetisk gastropares att genomgå två magtömmande utandningsprov med samtidig bedömning av måltidsrelaterade symtom, i slutet av två på varandra följande, 4-veckors behandling perioder med prukaloprid eller placebo. Ordningen för prukaloprid och placebobehandling kommer att randomiseras i början av studien. Medicinering för båda patientgrupperna, 30 patienter med idiopatisk och 30 patienter med diabetisk gastropares, kommer att randomiseras separat. Hälften av försökspersonerna kommer att få placebo först; den andra hälften kommer att få prukaloprid först. Behandlingsperioderna kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 2 veckor. Alla läkemedel som potentiellt påverkar gastrointestinal motilitet eller känslighet kommer att avbrytas minst två veckor innan studien påbörjas. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.

För att fastställa gastrointestinala symtom och livskvalitetsprofil för denna kohort, kommer varje patient att fylla i följande validerade självrapporterade instrument vid baslinjen och vid vart och ett av de två testbesöken (tabell 1): Patientbedömning av gastrointestinala symtom ( PAGISYM), Patientbedömning av Gastrointestinal Quality of Life Impact (PAGIQoL) Gastrointestinal och Global Severity Score, Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Aptit Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visceral Sensitivity Index, Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF- NDI). PAGI-SYM är ett omfattande frågeformulär över övre GI-symtom, och det inkluderar en gastroparesis frågeformulärmodul: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som har validerats vid (idiopatisk) gastropares.26 Vidare kommer patienter under hela studiens varaktighet att fylla i en daglig symtomdagbok, som innehåller en separat horisontell 100 mm visuell analog skala (VAS) för vart och ett av 9 symptom i övre buken. Eftersom prukaloprid har en välkänd terapeutisk effekt vid kronisk förstoppning kommer patienter även att registrera information om avföringsfrekvens och avföringstyp i den dagliga dagboken (Bristol Stool Scale).