Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прукалоприд в сравнении с плацебо при гастропарезе

9 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Прукалоприд по сравнению с плацебо при функциональной диспепсии с замедленным опорожнением желудка

Контролируемое перекрестное исследование применения прукалоприда в дозе 2 мг в день или плацебо при гастропарезе (идиопатическом или диабетическом). Пациенты будут рандомизированы для 4-недельного лечения по первому режиму (двойной слепой), затем 2-недельного вымывания и 4-недельного лечения по второму режиму в перекрестном режиме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки влияния прукалоприда (резолор®) в дозе 2 мг в день 30 пациентов с идиопатическим и 30 пациентов с диабетическим гастропарезом будут проходить два теста опорожнения желудка с одновременной оценкой симптомов, связанных с приемом пищи, по завершении двух последовательных 4-недельных курсов лечения. периоды приема прукалоприда или плацебо. Порядок лечения прукалопридом и плацебо будет рандомизирован в начале исследования. Лекарства для обеих групп пациентов, 30 пациентов с идиопатическим и 30 пациентов с диабетическим гастропарезом, будут рандомизированы отдельно. Половина испытуемых сначала получит плацебо; другая половина получит прукалоприд в первую очередь. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 2 недели. Все препараты, потенциально влияющие на моторику или чувствительность желудочно-кишечного тракта, должны быть прекращены как минимум за две недели до начала исследования. Информированное согласие будет получено от каждого участника.

Чтобы установить желудочно-кишечные симптомы и профиль качества жизни этой когорты, каждый пациент заполнит следующие подтвержденные самооценкой инструменты на исходном уровне и во время каждого из двух тестовых визитов (таблица 1): Оценка пациентами желудочно-кишечных симптомов ( PAGISYM), оценка пациентами воздействия на качество жизни желудочно-кишечного тракта (PAGIQoL), оценка тяжести желудочно-кишечного тракта и общая оценка, опросник здоровья пациента (PHQ-15), опросник аппетита, больничная шкала тревоги и депрессии, индекс висцеральной чувствительности, краткий индекс диспепсии Непина (SF- НДИ). PAGI-SYM представляет собой комплексный опросник симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который включает модуль опросника гастропареза: индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), который был подтвержден при (идиопатическом) гастропарезе.26 Кроме того, в течение всего периода исследования пациенты будут заполнять ежедневный дневник симптомов, включая отдельную горизонтальную 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого из 9 верхних абдоминальных симптомов. Поскольку прукалоприд обладает хорошо известным терапевтическим эффектом при хронических запорах, пациенты также регистрируют информацию о частоте и типе стула в ежедневном дневнике (Бристольская шкала стула).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с ранее установленным диагнозом диабета или функциональной диспепсии в соответствии с Римскими критериями III и с задержкой опорожнения желудка (t1/2 для твердой пищи ≥ 109 мин) при дыхательном тесте

Критерий исключения:

  • Наличие эзофагита, атрофии желудка или эрозивных гастродуоденальных поражений при эндоскопии

    • наличие поражений на рентгенограмме тонкой кишки
    • обширная абдоминальная хирургия
    • основное психическое заболевание
    • применение нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидов или препаратов, влияющих на моторику желудка.
    • Основные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прукалоприд
Пракалоприд таблетка 2 мг
Лекарство: прукалоприд
Другие имена:
  • Резолор
Плацебо Компаратор: Плацебо
подходящая таблетка плацебо
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты GCSI
Временное ограничение: через 4 недели
валидированный опросник гастропареза
через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты анкеты PAGI SYM
Временное ограничение: через 4 недели
валидированный опросник для верхних отделов желудочно-кишечного тракта
через 4 недели
Результаты опроса NDI
Временное ограничение: через 4 недели
валидированный опросник качества жизни верхних отделов желудочно-кишечного тракта
через 4 недели
Время полуопорожнения желудка
Временное ограничение: через 4 недели
тест опорожнения желудка
через 4 недели
Ежедневные оценки симптомов и характера стула в дневнике
Временное ограничение: за 4 недели, в среднем за неделю
ежедневные дневники симптомов
за 4 недели, в среднем за неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: более 4 недель
более 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S53094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться