Prucaloprid versus Placebo bei Gastroparese

Um den Einfluss von Prucaloprid (Resolor®) 2 mg täglich zu beurteilen, werden 30 Patienten mit idiopathischer und 30 Patienten mit diabetischer Gastroparese am Ende von zwei aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Behandlungen zwei Magenentleerungs-Atemtests mit gleichzeitiger Beurteilung von mahlzeitbezogenen Symptomen unterzogen Perioden mit Prucaloprid oder Placebo. Die Reihenfolge der Behandlung mit Prucaloprid und Placebo wird zu Beginn der Studie randomisiert. Die Medikation für beide Patientengruppen, 30 Patienten mit idiopathischer und 30 Patienten mit diabetischer Gastroparese, wird separat randomisiert. Die Hälfte der Probanden erhält zunächst ein Placebo; die andere Hälfte erhält zuerst Prucaloprid. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von 2 Wochen getrennt. Alle Arzneimittel, die möglicherweise die gastrointestinale Motilität oder Empfindlichkeit beeinträchtigen, werden mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt. Von jedem Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Um die gastrointestinalen Symptome und das Lebensqualitätsprofil dieser Kohorte zu erstellen, wird jeder Patient die folgenden validierten selbstberichteten Instrumente zu Studienbeginn und bei jedem der beiden Testbesuche ausfüllen (Tabelle 1): Patientenbeurteilung der gastrointestinalen Symptome ( PAGISYM), Patientenbewertung der Auswirkungen auf die gastrointestinale Lebensqualität (PAGIQoL), Gastrointestinal and Global Severity Score, Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Appetite Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visceral Sensitivity Index, Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF- NDI). Der PAGI-SYM ist ein umfassender Fragebogen zu Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und enthält ein Gastroparese-Fragebogenmodul: den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), der bei (idiopathischer) Gastroparese validiert wurde.26 Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studiendauer ein tägliches Symptomtagebuch führen, das eine separate horizontale 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) für jedes der 9 Oberbauchsymptome enthält. Da Prucaloprid eine bekannte therapeutische Wirkung bei chronischer Verstopfung hat, werden Patienten auch Informationen über ihre Stuhlfrequenz und Stuhlart in das tägliche Tagebuch (Bristol Stool Scale) eintragen.