Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd kontra placebo w gastroparezie

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prukalopryd kontra placebo w funkcjonalnej niestrawności z opóźnionym opróżnianiem żołądka

Kontrolowane badanie krzyżowe prukaloprydu w dawce 2 mg na dobę lub placebo w gastroparezie (idiopatycznej lub cukrzycowej). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego leczenia z zastosowaniem pierwszego schematu (podwójnie ślepa próba), po którym nastąpi 2-tygodniowe wymywanie i 4-tygodniowe leczenie drugim schematem w układzie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny wpływu prukaloprydu (Resolor®) w dawce 2 mg dziennie, 30 pacjentów z idiopatyczną i 30 pacjentów z gastroparezą cukrzycową zostanie poddanych dwóm próbom opróżniania żołądka z jednoczesną oceną objawów związanych z posiłkami, na zakończenie dwóch kolejnych, 4-tygodniowych kuracji okresy stosowania prukaloprydu lub placebo. Kolejność leczenia prukaloprydem i placebo zostanie ustalona losowo na początku badania. Leki dla obu grup pacjentów, 30 pacjentów z idiopatyczną gastroparezą i 30 pacjentów z gastroparezą cukrzycową, zostaną losowo przydzielone oddzielnie. Połowa badanych otrzyma najpierw placebo; druga połowa otrzyma najpierw prukalopryd. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym 2 tygodnie. Wszystkie leki potencjalnie wpływające na motorykę lub wrażliwość przewodu pokarmowego zostaną odstawione co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika.

W celu ustalenia objawów żołądkowo-jelitowych i profilu jakości życia w tej kohorcie, każdy pacjent wypełni następujące zatwierdzone przez siebie narzędzia na początku badania i podczas każdej z dwóch wizyt kontrolnych (tabela 1): Ocena pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi ( PAGISYM), ocena pacjentów pod kątem wpływu na jakość życia przewodu pokarmowego (PAGIQoL), punktacja ciężkości przewodu pokarmowego i globalna, kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-15), kwestionariusz apetytu, szpitalna skala lęku i depresji, wskaźnik wrażliwości trzewnej, skrócony wskaźnik dyspepsji Nepeana (SF- NDI). PAGI-SYM jest kompleksowym kwestionariuszem objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego i zawiera moduł kwestionariusza gastroparezy: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), który został zwalidowany w (idiopatycznej) gastroparezie.26 Ponadto przez cały czas trwania badania pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik objawów, zawierający oddzielną poziomą 100-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z 9 objawów w górnej części brzucha. Ponieważ prukalopryd ma dobrze znane działanie terapeutyczne w przewlekłych zaparciach, pacjenci będą również rejestrować informacje o częstości i rodzaju stolca w dzienniczku (Bristol Stool Scale).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Tack, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z wcześniej ustalonym rozpoznaniem cukrzycy lub dyspepsji czynnościowej według kryteriów rzymskich III oraz opóźnionym opróżnianiem żołądka (t1/2 dla pokarmów stałych ≥ 109 min) w teście oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia przełyku, zaniku żołądka lub nadżerkowych zmian żołądkowo-dwunastniczych w badaniu endoskopowym

    • obecność zmian na zdjęciu rentgenowskim jelita cienkiego
    • poważna operacja jamy brzusznej
    • podłoże choroby psychicznej
    • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów lub leków wpływających na motorykę żołądka.
    • Główne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prukalopryd
Prukalopryd tabletka 2 mg
Lek: prukalopryd
Inne nazwy:
  • Rezolor
Komparator placebo: Placebo
pasująca tabletka placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza GCSI
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
zwalidowany kwestionariusz gastroparezy
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza PAGI SYM
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
zweryfikowany kwestionariusz górnego odcinka przewodu pokarmowego
po 4 tygodniach
Wyniki kwestionariusza NDI
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
zwalidowany kwestionariusz górnego GI QOL
po 4 tygodniach
Czas połowicznego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
test opróżniania żołądka
po 4 tygodniach
Codzienne wyniki objawów i wzorca stolca
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie, średnia tygodniowa
codzienne dzienniki objawów
ponad 4 tygodnie, średnia tygodniowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj