Prukaloprid Versus Placebo in Gastroparesis

A prukaloprid (Resolor®) napi 2 mg hatásának felmérése érdekében 30 idiopátiás és 30 diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegnél két gyomorürítési légzéstesztet kell végezni az étkezéssel összefüggő tünetek egyidejű értékelésével, két egymást követő, 4 hetes kezelés végén. prukaloprid vagy placebo időszakokban. A prukaloprid és a placebo kezelés sorrendjét a vizsgálat megkezdésekor randomizálják. Mindkét betegcsoport, 30 idiopátiás és 30 diabéteszes gastroparesisben szenvedő beteg gyógyszeres kezelését külön randomizálják. Az alanyok fele először placebót kap; a másik fele először prukalopridot kap. A kezelési időszakokat 2 hetes kimosási időszak választja el. Minden olyan gyógyszer szedését, amely potenciálisan befolyásolja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy érzékenységét, le kell állítani legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Ennek a csoportnak a gasztrointesztinális tüneteinek és életminőség-profiljának megállapítása érdekében minden betegnek ki kell töltenie a következő, validált önbevallású eszközöket a kiinduláskor és a két vizsgálati látogatás mindegyikén (1. táblázat): A betegek emésztőrendszeri tüneteinek értékelése ( PAGISYM), A gasztrointesztinális életminőségre gyakorolt ​​hatás (PAGIQoL) gasztrointesztinális és globális súlyossági pontszámának felmérése, a betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-15), az étvágykérdőív, a kórházi szorongás és depresszió skála, a zsigeri érzékenységi index, a rövid formájú Nepean index (DSSF-pepsia) NDI). A PAGI-SYM egy átfogó kérdőív a felső GI tünetekről, és egy gastroparesis kérdőív modult tartalmaz: a Gastroparesis Cardinal Symptom Indexet (GCSI), amelyet (idiopátiás) gastroparesisben validáltak.26 Továbbá a vizsgálat teljes időtartama alatt a betegek napi tünetnaplót vezetnek, amely külön vízszintes, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz a 9 felső hasi tünet mindegyikére. Mivel a prukaloprid jól ismert terápiás hatású krónikus székrekedés esetén, a betegek a széklet gyakoriságára és a széklet típusára vonatkozó információkat is rögzítik a napi naplóban (Bristol széklet skála).