普卢卡必利与安慰剂治疗胃轻瘫

为了评估每天 2 毫克普卢卡必利 (Resolor®) 的影响，30 名特发性胃轻瘫患者和 30 名糖尿病性胃轻瘫患者将在连续两次为期 4 周的治疗结束时进行两次胃排空呼气测试，同时评估进餐相关症状普卢卡必利或安慰剂的时期。 普卢卡必利和安慰剂治疗的顺序将在研究开始时随机化。 两个患者组（30 名特发性胃轻瘫患者和 30 名糖尿病性胃轻瘫患者）的药物治疗将分别随机分配。 一半的受试者将首先接受安慰剂；另一半将首先接受普卢卡必利。 治疗期将被 2 周的清除期分开。 所有可能影响胃肠运动或敏感性的药物将在研究开始前至少两周停用。 将从每个参与者那里获得知情同意。

为了确定该队列的胃肠道症状和生活质量概况，每位患者将在基线和两次测试访问中的每一次访问时完成以下经过验证的自我报告工具（表 1）：胃肠道症状的患者评估（ PAGISYM）、患者胃肠道生活质量影响评估（PAGIQoL）胃肠道和整体严重程度评分、患者健康问卷（PHQ-15）、食欲问卷、医院焦虑和抑郁量表、内脏敏感性指数、简式 Nepean 消化不良指数（SF- NDI）。 PAGI-SYM 是上消化道症状的综合问卷，它包括胃轻瘫问卷模块：胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)，已在（特发性）胃轻瘫中得到验证。 26 此外，在整个研究期间，患者将完成每日症状日记，针对 9 种上腹部症状中的每一种纳入单独的水平 100-mm 视觉模拟量表 (VAS)。 由于普卡必利对慢性便秘有众所周知的治疗作用，因此患者也会在每日日记（布里斯托尔大便量表）中记录大便频率和大便类型的信息。