Prucalopride versus placebo i gastroparese

For å vurdere påvirkningen av prucaloprid (Resolor®) 2 mg daglig, vil 30 pasienter med idiopatisk og 30 pasienter med diabetisk gastroparese gjennomgå to gastrisk tømmepusteprøver med samtidig vurdering av måltidsrelaterte symptomer, ved avslutningen av to påfølgende, 4-ukers behandling perioder med prukaloprid eller placebo. Rekkefølgen av prukaloprid og placebobehandling vil bli randomisert ved starten av studien. Medisinering til begge pasientgruppene, 30 pasienter med idiopatisk og 30 pasienter med diabetisk gastroparese, vil randomiseres separat. Halvparten av forsøkspersonene vil få placebo først; den andre halvparten får prukaloprid først. Behandlingsperioder vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 2 uker. Alle legemidler som potensielt påvirker gastrointestinal motilitet eller sensitivitet vil bli seponert minst to uker før studiestart. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.

For å etablere gastrointestinale symptom og livskvalitetsprofil for denne kohorten, vil hver pasient fullføre følgende validerte selvrapporterte instrumenter ved baseline og ved hvert av de to testbesøkene (tabell 1): Pasientvurdering av gastrointestinale symptomer ( PAGISYM), Pasientvurdering av Gastrointestinal Quality of Life Impact (PAGIQoL) Gastrointestinal og Global Severity Score, Pasient Health Questionnaire (PHQ-15), Appetite Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visceral Sensitivity Index, Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF- NDI). PAGI-SYM er et omfattende spørreskjema over symptomer på øvre GI, og det inkluderer en spørreskjemamodul for gastroparese: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som har blitt validert i (idiopatisk) gastroparese.26 I tillegg vil pasienter under hele studiens varighet fylle ut en daglig symptomdagbok, som inkluderer en separat horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) for hver av 9 symptomer i øvre del av magen. Ettersom prukaloprid har en velkjent terapeutisk effekt ved kronisk obstipasjon, vil pasienter også registrere informasjon om avføringsfrekvens og avføringstype i daglig dagbok (Bristol Stool Scale).