Prucaloprida Versus Placebo em Gastroparesia

Para avaliar a influência da prucaloprida (Resolor®) 2mg ao dia, 30 pacientes com gastroparesia idiopática e 30 pacientes com gastroparesia diabética serão submetidos a dois testes respiratórios de esvaziamento gástrico com avaliação concomitante de sintomas relacionados à refeição, ao final de dois tratamentos consecutivos de 4 semanas períodos de prucaloprida ou placebo. A ordem do tratamento com prucaloprida e placebo será randomizada no início do estudo. A medicação para ambos os grupos de pacientes, 30 pacientes com gastroparesia idiopática e 30 pacientes com gastroparesia diabética, serão randomizados separadamente. Metade dos indivíduos receberá placebo primeiro; a outra metade receberá primeiro a prucaloprida. Os períodos de tratamento serão separados por um período de wash-out de 2 semanas. Todos os medicamentos que potencialmente afetam a motilidade ou sensibilidade gastrointestinal serão descontinuados pelo menos duas semanas antes do início do estudo. O consentimento informado será obtido de cada participante.

A fim de estabelecer os sintomas gastrointestinais e o perfil de qualidade de vida desta coorte, cada paciente preencherá os seguintes instrumentos auto-relatados validados no início e em cada uma das duas visitas de teste (tabela 1): Avaliação dos pacientes sobre sintomas gastrointestinais ( PAGISYM), Avaliação dos pacientes do Impacto da Qualidade de Vida Gastrointestinal (PAGIQoL), Pontuação de Gravidade Gastrointestinal e Global, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15), Questionário de Apetite, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Índice de Sensibilidade Visceral, Índice de Dispepsia Nepean de Forma Curta (SF- ND). O PAGI-SYM é um questionário abrangente de sintomas gastrointestinais superiores e inclui um módulo de questionário de gastroparesia: o Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), que foi validado em gastroparesia (idiopática).26 Além disso, durante toda a duração do estudo, os pacientes preencherão um diário de sintomas diários, incorporando uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (VAS) separada para cada um dos 9 sintomas abdominais superiores. Como a prucaloprida tem um efeito terapêutico bem conhecido na constipação crônica, os pacientes também registrarão informações sobre a frequência e o tipo de evacuação no diário (escala de fezes de Bristol).