Prukalopridi vs. lumelääke gastropareesissa
Prukalopridi vs. lumelääke funktionaalisessa dyspepsiassa, jossa mahalaukun tyhjeneminen viivästyy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prukalopridin (Resolor®) 2 mg:n vuorokausiannoksen vaikutuksen arvioimiseksi 30 potilaalle, joilla on idiopaattinen gastropareesi ja 30 potilaalle, joilla on diabeettinen gastropareesi, tehdään kaksi mahalaukun tyhjennyshengitystestiä ja samanaikaisesti ateriaan liittyvien oireiden arviointi kahden peräkkäisen 4 viikon hoidon päätyttyä. prukalopridi- tai lumelääkejaksot. Prukalopridi- ja lumelääkehoidon järjestys satunnaistetaan tutkimuksen alussa. Molemmille potilasryhmille, 30 idiopaattista ja 30 diabeettista gastropareesia sairastavalle potilaalle, satunnaistetaan erikseen. Puolet koehenkilöistä saa ensin lumelääkettä; toinen puolikas saa prukalopridia ensin. Hoitojaksot erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai herkkyyteen, lopetetaan vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus.
Tämän kohortin maha-suolikanavan oireiden ja elämänlaatuprofiilin määrittämiseksi jokainen potilas täyttää seuraavat validoidut itse ilmoittamat instrumentit lähtötilanteessa ja kullakin kahdella testikäynnillä (taulukko 1): Potilaiden arvio ruoansulatuskanavan oireista ( PAGISYM), Potilaiden arviointi ruoansulatuskanavan elämänlaatuvaikutuksesta (PAGIQoL), ruoansulatuskanavan ja maailmanlaajuisen vakavuuden pisteet, potilaan terveyskysely (PHQ-15), ruokahalukysely, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, sisäelinten herkkyysindeksi, lyhytmuotoinen Nepean-indeksi (DSSF-pepsia) NDI). PAGI-SYM on kattava kyselylomake ylemmän maha-suolikanavan oireista, ja se sisältää gastropareesikyselymoduulin: Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin (GCSI), joka on validoitu (idiopaattisessa) gastropareesissa.26 Lisäksi potilaat täyttävät koko tutkimuksen keston ajan päivittäistä oirepäiväkirjaa, joka sisältää erillisen vaakasuuntaisen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jokaiselle 9 ylävatsan oireelle. Koska prukalopridilla on tunnettu terapeuttinen vaikutus krooniseen ummetukseen, potilaat kirjaavat tiedot ulostetiheydestä ja ulostetyypistä myös päivittäiseen päiväkirjaan (Bristol Stool Scale).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes tai toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaan ja mahalaukun tyhjeneminen viivästynyt (t1/2 kiintoaineelle ≥ 109 min) hengitystestissä
Poissulkemiskriteerit:
Esofagiitti, mahalaukun surkastuminen tai erosiiviset mahapohjukaissuolen leesiot endoskopiassa
- vaurioiden esiintyminen ohutsuolen röntgenkuvassa
- suuri vatsan leikkaus
- taustalla oleva psykiatrinen sairaus
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prukalopridi
Prukalopriditabletti 2 mg
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCSI-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
validoitu gastropareesikyselylomake
|
4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAGI SYM -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
validoitu ylemmän GI-kyselylomake
|
4 viikon kuluttua
|
|
NDI-kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
validoitu ylempi GI QOL -kyselylomake
|
4 viikon kuluttua
|
|
Mahalaukun puolityhjennysaika
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
mahalaukun tyhjennystesti
|
4 viikon kuluttua
|
|
Päivittäiset päiväkirjan oireet ja ulostekuvion tulokset
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa, viikoittainen keskiarvo
|
päivittäiset oirepäiväkirjat
|
yli 4 viikkoa, viikoittainen keskiarvo
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa
|
yli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Laksatiivit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- Prukalopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S53094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .