Prucaloprida versus placebo en gastroparesia

Para evaluar la influencia de 2 mg diarios de prucaloprida (Resolor®), 30 pacientes con gastroparesia idiopática y 30 pacientes con gastroparesia diabética se someterán a dos pruebas de aliento de vaciamiento gástrico con evaluación concomitante de los síntomas relacionados con las comidas, al final de dos tratamientos consecutivos de 4 semanas. periodos de prucaloprida o placebo. El orden de tratamiento con prucaloprida y placebo se aleatorizará al inicio del estudio. Los medicamentos para ambos grupos de pacientes, 30 pacientes con gastroparesia idiopática y 30 pacientes con gastroparesia diabética, se aleatorizarán por separado. La mitad de los sujetos recibirán primero el placebo; la otra mitad recibirá primero prucaloprida. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 2 semanas. Todos los medicamentos que puedan afectar la motilidad o la sensibilidad gastrointestinal se suspenderán al menos dos semanas antes del inicio del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante.

Para establecer el perfil de síntomas gastrointestinales y calidad de vida de esta cohorte, cada paciente completará los siguientes instrumentos autoinformados validados al inicio del estudio y en cada una de las dos visitas de prueba (tabla 1): Evaluación de los síntomas gastrointestinales de los pacientes ( PAGISYM), Evaluación de pacientes del impacto en la calidad de vida gastrointestinal (PAGIQoL), Puntaje de gravedad global y gastrointestinal, Cuestionario de salud del paciente (PHQ-15), Cuestionario de apetito, Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, Índice de sensibilidad visceral, Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF- IND). El PAGI-SYM es un cuestionario completo de síntomas del tubo digestivo alto e incluye un módulo de cuestionario de gastroparesia: el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI), que ha sido validado en gastroparesia (idiopática).26 Además, durante toda la duración del estudio, los pacientes completarán un diario de síntomas, incorporando una escala analógica visual (EVA) horizontal separada de 100 mm para cada uno de los 9 síntomas abdominales superiores. Dado que la prucaloprida tiene un efecto terapéutico bien conocido en el estreñimiento crónico, los pacientes también registrarán información sobre la frecuencia y el tipo de deposiciones en el diario (escala de heces de Bristol).