Prucalopride versus placebo dans la gastroparésie

Pour évaluer l'influence du prucalopride (Resolor®) 2 mg par jour, 30 patients atteints de gastroparésie idiopathique et 30 patients atteints de gastroparésie diabétique subiront deux tests respiratoires de vidange gastrique avec évaluation concomitante des symptômes liés aux repas, à la fin de deux traitements consécutifs de 4 semaines. périodes de prucalopride ou de placebo. L'ordre du traitement prucalopride et placebo sera randomisé au début de l'étude. Les médicaments pour les deux groupes de patients, 30 patients atteints de gastroparésie idiopathique et 30 patients atteints de gastroparésie diabétique, seront randomisés séparément. La moitié des sujets recevront d'abord un placebo ; l'autre moitié recevra le prucalopride en premier. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Tous les médicaments affectant potentiellement la motilité ou la sensibilité gastro-intestinale seront arrêtés au moins deux semaines avant le début de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant.

Afin d'établir les symptômes gastro-intestinaux et le profil de qualité de vie de cette cohorte, chaque patient remplira les instruments d'auto-déclaration validés suivants au départ et à chacune des deux visites de test (tableau 1) : Évaluation par les patients des symptômes gastro-intestinaux ( PAGISYM), Évaluation par les patients de l'impact sur la qualité de vie gastro-intestinale (PAGIQoL) Score de gravité gastro-intestinale et globale, Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15), Questionnaire sur l'appétit, Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, Indice de sensibilité viscérale, Indice de dyspepsie de Nepean (SF- NDI). Le PAGI-SYM est un questionnaire complet des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, et il comprend un module de questionnaire sur la gastroparésie : le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), qui a été validé dans la gastroparésie (idiopathique).26 De plus, pendant toute la durée de l'étude, les patients rempliront un journal quotidien des symptômes, incorporant une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale distincte de 100 mm pour chacun des 9 symptômes abdominaux supérieurs. Comme le prucalopride a un effet thérapeutique bien connu dans la constipation chronique, les patients enregistreront également des informations sur leur fréquence de selles et leur type de selles dans le journal quotidien (Bristol Stool Scale).