Prucalopride versus placebo bij gastroparese

Om de invloed van prucalopride (Resolor®) 2 mg per dag te beoordelen, zullen 30 patiënten met idiopathische en 30 patiënten met diabetische gastroparese twee maagledigingsademtesten ondergaan met gelijktijdige beoordeling van maaltijdgerelateerde symptomen, aan het einde van twee opeenvolgende behandelingen van 4 weken. periodes van prucalopride of placebo. De volgorde van behandeling met prucalopride en placebo zal bij aanvang van de studie gerandomiseerd zijn. Medicatie voor beide patiëntengroepen, 30 patiënten met idiopathische en 30 patiënten met diabetische gastroparese, wordt afzonderlijk gerandomiseerd. De helft van de proefpersonen krijgt eerst een placebo; de andere helft krijgt eerst prucalopride. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken. Alle geneesmiddelen die mogelijk de gastro-intestinale motiliteit of gevoeligheid beïnvloeden, zullen ten minste twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek worden stopgezet. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer.

Om de gastro-intestinale symptomen en het profiel van de kwaliteit van leven van dit cohort vast te stellen, vult elke patiënt de volgende gevalideerde zelfgerapporteerde instrumenten in bij aanvang en bij elk van de twee testbezoeken (tabel 1): Beoordeling door patiënten van gastro-intestinale symptomen ( PAGISYM), Patiëntenbeoordeling van Gastrointestinal Quality of Life Impact (PAGIQoL) Gastrointestinal and Global Severity Score, Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Appetite Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visceral Sensitivity Index, Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF- NDI). De PAGI-SYM is een uitgebreide vragenlijst voor symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal en bevat een vragenlijstmodule voor gastroparese: de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), die gevalideerd is bij (idiopathische) gastroparese.26 Bovendien zullen patiënten gedurende de gehele duur van het onderzoek een dagelijks symptoomdagboek invullen, met een afzonderlijke horizontale 100-mm visuele analoge schaal (VAS) voor elk van de 9 bovenbuiksymptomen. Aangezien prucalopride een bekend therapeutisch effect heeft bij chronische constipatie, zullen patiënten ook informatie over hun ontlastingsfrequentie en ontlastingstype in het dagelijkse dagboek (Bristol Stool Scale) registreren.