Prucaloprid versus placebo v gastroparéze

K posouzení vlivu prukalopridu (Resolor®) 2 mg denně podstoupí 30 pacientů s idiopatickou a 30 pacientů s diabetickou gastroparézou dva dechové testy na vyprazdňování žaludku se současným hodnocením symptomů souvisejících s jídlem, na závěr dvou po sobě jdoucích 4týdenních léčeb období prukalopridu nebo placeba. Pořadí léčby prukalopridem a placebem bude randomizováno na začátku studie. Medikace pro obě skupiny pacientů, 30 pacientů s idiopatickou a 30 pacientů s diabetickou gastroparézou, bude randomizována samostatně. Polovina subjektů dostane nejprve placebo; druhá polovina dostane nejprve prukaloprid. Léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím v délce 2 týdnů. Všechny léky potenciálně ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo citlivost budou vysazeny alespoň dva týdny před zahájením studie. Od každého účastníka bude získán informovaný souhlas.

Aby bylo možné stanovit gastrointestinální symptomy a profil kvality života této kohorty, každý pacient dokončí následující validované nástroje, které si sám uvedl na začátku a při každé ze dvou testovacích návštěv (tabulka 1): Hodnocení gastrointestinálních symptomů pacienty ( PAGISYM), Hodnocení dopadu gastrointestinální kvality života pacienty (PAGIQoL), Gastrointestinální a globální skóre závažnosti, Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-15), Dotazník k chuti k jídlu, Škála nemocniční úzkosti a deprese, Index viscerální citlivosti, Index krátké formy Nepeovské dyspepsie (SF- NDI). PAGI-SYM je komplexní dotazník symptomů horní části GI a zahrnuje modul dotazníku o gastroparéze: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), který byl ověřen u (idiopatické) gastroparézy.26 Kromě toho budou pacienti během celého trvání studie vyplňovat denní deník symptomů, který zahrnuje samostatnou horizontální 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každý z 9 symptomů v horní části břicha. Vzhledem k tomu, že prukaloprid má dobře známý léčebný účinek u chronické zácpy, budou pacienti také zaznamenávat informace o frekvenci a typu stolice v denním deníku (Bristol Stool Scale).