Prucalopride Versus Placebo i Gastroparese

For at vurdere indflydelsen af ​​prucaloprid (Resolor®) 2 mg dagligt, vil 30 patienter med idiopatisk og 30 patienter med diabetisk gastroparese gennemgå to gastrisk tømningsudåndingstest med samtidig vurdering af måltidsrelaterede symptomer ved afslutningen af ​​to på hinanden følgende, 4-ugers behandling perioder med prucaloprid eller placebo. Rækkefølgen af ​​prucaloprid og placebobehandling vil blive randomiseret ved starten af ​​undersøgelsen. Medicin til begge patientgrupper, 30 patienter med idiopatisk og 30 patienter med diabetisk gastroparese, vil blive randomiseret separat. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får placebo først; den anden halvdel vil modtage prucaloprid først. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger. Alle lægemidler, der potentielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhed, vil blive afbrudt mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager.

For at fastslå det gastrointestinale symptom og livskvalitetsprofilen for denne kohorte, vil hver patient udfylde følgende validerede selvrapporterede instrumenter ved baseline og ved hvert af de to testbesøg (tabel 1): Patientvurdering af gastrointestinale symptomer ( PAGISYM), Patientvurdering af Gastrointestinal Quality of Life Impact (PAGIQoL) Gastrointestinal og Global Severity Score, Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Appetitspørgeskema, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visceral Sensitivity Index, Short Form Nepean Dyspepsia Index (SF- NDI). PAGI-SYM er et omfattende spørgeskema over øvre GI-symptomer, og det inkluderer et gastroparese-spørgeskemamodul: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som er blevet valideret i (idiopatisk) gastroparese.26 Endvidere vil patienter under hele undersøgelsens varighed udfylde en daglig symptomdagbog, der inkorporerer en separat horisontal 100 mm visuel analog skala (VAS) for hver af 9 symptomer på øvre abdominal. Da prucaloprid har en velkendt terapeutisk effekt ved kronisk obstipation, vil patienter også registrere oplysninger om deres afføringsfrekvens og afføringstype i den daglige dagbog (Bristol Stool Scale).