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ステージ IB-IIIA の非小細胞肺癌患者における AZD9291 とプラセボの比較、アジュバント化学療法を伴うまたは伴わない完全腫瘍切除後。 (ADAURA)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

上皮成長因子受容体変異陽性ステージ IB-IIIA 非小細胞肺癌の患者を対象に、プラセボと比較した AZD9291 の有効性と安全性を評価する第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同試験。補助化学療法（ADAURA）を併用するまたは併用しない完全腫瘍切除。

AZD9291 とプラセボの有効性と安全性を評価するために、上皮成長因子受容体変異が陽性の IB-IIIA 期非小細胞肺癌患者において、補助化学療法を併用または併用せずに腫瘍を完全切除した後

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中央で確認された最も一般的な感作性EGFRを有するステージIB-IIIAの非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるAZD9291とプラセボの有効性と安全性を評価するための第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。突然変異（Ex19DelおよびL858R）を単独で、または中央検査によって確認された他のEGFR突然変異と組み合わせて、術後補助化学療法の有無にかかわらず完全な腫瘍切除を受けた。 アジュバント化学療法は、最大 4 サイクルのプラチナベースのダブレットで構成されている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Research Site
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Elche、スペイン、03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Mueang、タイ、50200
        • Research Site
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
        • Research Site
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34069
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13359
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira de Itapemirim、ブラジル、29308-055
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60810-180
        • Research Site
      • Lajeado、ブラジル、95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15025-100
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Racibórz、ポーランド、47-400
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Research Site
      • Focşani、ルーマニア、620165
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300210
        • Research Site
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Research Site
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344037
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア、390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Dalian、中国、116027
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200072
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300051
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Putzu City、台湾、0613
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、73657
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、453-8511
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-8511
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama、日本、240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi、日本、683-8504
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05030
        • Research Site
      • Seoul、韓国、07061
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、150001
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      • King's Park、香港、150001
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -主に非扁平上皮組織学における原発性非小肺癌（NSCLC）の組織学的に確認された診断
  3. 脳の MRI または CT スキャンは、標準治療と見なされているため、手術前に行う必要があります。
  4. 患者は、病理学的基準に基づいて、手術後にステージ IB、II、または IIIA に分類されなければなりません。
  5. 腫瘍が単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) のいずれかを保有しているという中央研究所による確認。
  6. 原発性 NSCLC の完全な外科的切除が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除縁はすべて腫瘍陰性でなければなりません。
  7. -無作為化時の手術および標準的な術後療法（該当する場合）からの完全な回復。
  8. 0 から 1 の世界保健機関のパフォーマンス ステータス。
  9. 女性患者は適切な避妊手段を使用し、授乳中ではなく、治験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。または女性患者は、出産の可能性がないという証拠を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    • -現在の肺がんに対する術前または術後または計画された放射線療法
    • 術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法
    • 以前の抗がん療法
    • -いつでもネオアジュバントまたはアジュバントEGFR-TKIによる以前の治療
    • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（原発腫瘍手術を含む、バスキュラーアクセスの配置を除く）
    • -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている患者
    • 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
  2. 部分切除または楔状切除のみを受けた患者
  3. -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 治療終了後5年以上疾患の証拠はありません。
  4. -脱毛症およびグレード2を除く、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
  5. -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。
  6. -難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはAZD9291の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。

  7. 以下の心臓基準のいずれか：

    • スクリーニングクリニックECGマシン由来のQTc値を使用して、3つのECGから得られた平均安静補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒。
    • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
    • -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬。
  8. -ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
  9. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD9291
AZD9291 (80 mg または 40 mg 経口、1 日 1 回)、無作為化スケジュールに従って。
薬：AZD9291 80mg/40mg
AZD9291 80 mg 1 日 1 回の初期投与量は、1 日 1 回 40 mg に減らすことができます。
薬：非盲検AZD9291 80mg/40mg
適格な患者は、再発時に非盲検のオシメルチニブを提供され、介在する全身性抗がん療法がない場合。
プラセボコンパレーター：プラセボ AZD9291
無作為化スケジュールに従って、AZD9291のプラセボ（80mgまたは40mg経口、1日1回）をマッチング。
薬：プラセボ AZD9291 80mg/40mg
プラセボ AZD9291 80 mg 1 日 1 回の初期投与量は、1 日 1 回 40 mg に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS) で測定したプラセボと比較した AZD9291 の有効性を評価します。
時間枠：最初の患者がランダム化されてから最長約 5 年間（最長 70 か月の追跡調査）
無作為化の日から病気の再発または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
最初の患者がランダム化されてから最長約 5 年間（最長 70 か月の追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9291の血漿中濃度
時間枠：投与前、投与後 0.5 ～ 1.5 時間、および投与後 2 ～ 4 時間で最大 96 週（約 24 か月）まで収集
AZD9291 の血漿中濃度に由来する薬物動態暴露パラメータ
投与前、投与後 0.5 ～ 1.5 時間、および投与後 2 ～ 4 時間で最大 96 週（約 24 か月）まで収集
AZ5104 代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与日から96週まで（約24ヶ月）
AZ5104 代謝産物の血漿中濃度に由来する薬物動態暴露パラメータ
投与日から96週まで（約24ヶ月）
AZ7550 代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与日から96週まで（約24ヶ月）
AZ7550 代謝産物の血漿中濃度に由来する薬物動態暴露パラメータ
投与日から96週まで（約24ヶ月）
2年、3年、5年後の無病生存率（DFS）
時間枠：最初の患者がランダム化されてから最長約 5 年間（最長 70 か月の追跡調査）。 2 年 (%)、3 年 (%)、および 5 年 (%) での DFS 率が表示されます。
DFS の主要評価項目のカプラン マイヤー プロットから推定された、それぞれ 2 年、3 年、5 年の時点で生存し、無病の患者の割合として定義されます。
最初の患者がランダム化されてから最長約 5 年間（最長 70 か月の追跡調査）。 2 年 (%)、3 年 (%)、および 5 年 (%) での DFS 率が表示されます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の患者がランダム化されてから最長約 7 年間（最長 86 か月の追跡調査）
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の患者がランダム化されてから最長約 7 年間（最長 86 か月の追跡調査）
2年、3年、5年後の全生存率
時間枠：最初の患者がランダム化されてから最長約 7 年間（最長 86 か月の追跡調査）。 2 年 (%)、3 年 (%)、および 5 年 (%) での OS 率が表示されます。
OS のカプラン マイヤー プロットから推定された、それぞれ 2 年、3 年、5 年の時点で生存している患者の割合として定義されます。
最初の患者がランダム化されてから最長約 7 年間（最長 86 か月の追跡調査）。 2 年 (%)、3 年 (%)、および 5 年 (%) での OS 率が表示されます。
SF-36v2 健康調査による患者の健康関連の生活の質と症状 (HRQoL)。
時間枠：SF-36 アンケートにより、ベースライン、12 週間、24 週間、その後は研究が完了するまで、疾患の再発またはその他の中止基準が満たされるまで 24 週間ごとに最長 3 年間測定されます。
ベースラインからの変化は、スケジュールされたベースライン後の評価ごとに、ドメインおよび概要スケールごとに計算されます。 SF-36 には、次の 8 つのドメインが含まれています。役割の制限 - 身体的 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康認識 (GH)、身体の痛み (BP)、社会的機能 (SF)、役割の制限 - 感情的 (RE)、および精神的健康 (MH) および 2 つの要約スコア: 物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS)。 各スケールの最終スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-36 アンケートにより、ベースライン、12 週間、24 週間、その後は研究が完了するまで、疾患の再発またはその他の中止基準が満たされるまで 24 週間ごとに最長 3 年間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月21日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (推定)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5164C00001
  • 2015 (米国 NIH グラント/契約：American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000662-65 (EudraCT番号)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506524-82-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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