AZD9291 versus placebo en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA, después de la resección completa del tumor con o sin quimioterapia adyuvante. (ADAURA)
25 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD9291 frente a placebo, en pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo en estadio IB-IIIA de carcinoma de pulmón de células no pequeñas, siguiendo Resección completa del tumor con o sin quimioterapia adyuvante (ADAURA).
Evaluar la eficacia y la seguridad de AZD9291 frente a placebo, en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico, después de la resección completa del tumor con o sin quimioterapia adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD9291 frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IB-IIIA con EGFR sensibilizante más común confirmado centralmente. mutaciones (Ex19Del y L858R), ya sea solas o en combinación con otras mutaciones de EGFR confirmadas por una prueba central, que se hayan sometido a una resección completa del tumor, con o sin quimioterapia adyuvante posoperatoria.
La quimioterapia adyuvante debería haber consistido en un doblete basado en platino administrado durante un máximo de 4 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13359
- Research Site
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Coswig, Alemania, 01640
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Gerlingen, Alemania, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34125
- Research Site
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Köln, Alemania, 51109
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Research Site
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Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Cachoeira De Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Research Site
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Lajeado, Brasil, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15025-100
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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Brussel, Bélgica, 1200
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 6351
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Research Site
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Elche, España, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
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San Sebastian, España, 20014
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Research Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Deszk, Hungría, 6772
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israel, 31999
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Lucca, Italia, 55100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón, 453-8511
- Research Site
-
Niigata-shi, Japón, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
-
Sakai-shi, Japón, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japón, 857-8511
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 240-8555
- Research Site
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Yonago-shi, Japón, 683-8504
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06280
- Research Site
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Ankara, Pavo, 6500
- Research Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34069
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34722
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-202
- Research Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-569
- Research Site
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Racibórz, Polonia, 47-400
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wieliszew, Polonia, 05-135
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-302
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100210
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130012
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116027
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300051
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
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Urumqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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-
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Bucharest, Rumania, 050098
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 031422
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200385
- Research Site
-
Focsani, Rumania, 620165
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700483
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300210
- Research Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
-
Songkla, Tailandia, 90110
- Research Site
-
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-
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Changhua, Taiwán, 50006
- Research Site
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Putzu City, Taiwán, 0613
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Taiwán, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan City, Taiwán, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79031
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- Research Site
-
-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón primario no pequeño (NSCLC) en histología predominantemente no escamosa
- La resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro deben realizarse antes de la cirugía, ya que se considera el estándar de atención.
- Los pacientes deben clasificarse después de la operación como Estadio IB, II o IIIA según los criterios patológicos.
- Confirmación por parte del laboratorio central de que el tumor alberga una de las 2 mutaciones comunes del EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad al EGFR-TKI (Ex19del, L858R), ya sea sola o en combinación con otras mutaciones del EGFR, incluida la T790M.
- La resección quirúrgica completa del NSCLC primario es obligatoria. Toda la enfermedad macroscópica debe haber sido extirpada al final de la cirugía. Todos los márgenes quirúrgicos de resección deben ser negativos para tumor.
- Recuperación completa de la cirugía y la terapia posoperatoria estándar (si corresponde) en el momento de la aleatorización.
- Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud de 0 a 1.
- Las pacientes femeninas deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio; o las pacientes deben tener evidencia de no tener hijos.
Criterio de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Radioterapia preoperatoria o posoperatoria o planificada para el cáncer de pulmón actual
- Quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante) basada en platino u otra
- Cualquier terapia anticancerígena previa
- Tratamiento previo con neoadyuvante o adyuvante EGFR-TKI en cualquier momento
- Cirugía mayor (incluida la cirugía de tumor primario, excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes que actualmente reciben medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto o cualquiera de sus materiales relacionados.
- Pacientes que solo han tenido segmentectomías o resecciones en cuña
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años después del final del tratamiento.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor que CTCAE Grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y Grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa; o infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD9291.
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 mseg, obtenido a partir de 3 ECG, usando el valor de QTc derivado de la máquina de ECG de la clínica de detección.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos, o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT.
- Antecedentes médicos de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD9291
AZD9291 (80 mg o 40 mg por vía oral, una vez al día), de acuerdo con el calendario de aleatorización.
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La dosis inicial de 80 mg de AZD9291 una vez al día se puede reducir a 40 mg una vez al día.
A los pacientes elegibles se les ofrecerá osimertinib de etiqueta abierta en caso de recurrencia y en ausencia de una terapia anticancerosa sistémica intermedia.
|
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Comparador de placebos: Placebo AZD9291
Placebo de emparejamiento para AZD9291 (80 mg o 40 mg por vía oral, una vez al día), de acuerdo con el programa de aleatorización.
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La dosis inicial de Placebo AZD9291 de 80 mg una vez al día puede reducirse a 40 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la eficacia de AZD9291 en comparación con el placebo según lo medido por la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años.
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años y 3 años.
|
Definido como el porcentaje de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 2, 3 y 5 años, respectivamente, estimado a partir de gráficos de Kaplan Meier del criterio principal de valoración de DFS en el momento del análisis principal
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años y 3 años.
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años.
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años.
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años.
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Tasa de supervivencia global a los 2, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años y 3 años.
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Definido como el porcentaje de pacientes vivos a los 2, 3 y 5 años, respectivamente, estimado a partir de un gráfico de Kaplan Meier de SG en el momento del análisis principal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años y 3 años.
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Calidad de vida y síntomas relacionados con la salud del paciente (HRQoL) según la Encuesta de salud SF-36v2.
Periodo de tiempo: Medido por el Cuestionario SF-36 al inicio, 12 semanas, 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta que se complete el estudio, se cumpla la recurrencia de la enfermedad u otros criterios de interrupción, hasta aproximadamente 3 años.
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El cambio desde la línea de base se calculará para cada dominio y escala de resumen en cada evaluación posterior a la línea de base programada.
El SF-36 incluye ocho dominios: Funcionamiento físico (PF); Limitaciones de roles: física (RP), vitalidad (VT), percepciones de salud general (GH), dolor corporal (BP), función social (SF), limitaciones de roles: emocional (RE) y salud mental (MH) y dos puntajes de resumen : El Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Los puntajes finales para cada escala varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud.
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Medido por el Cuestionario SF-36 al inicio, 12 semanas, 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta que se complete el estudio, se cumpla la recurrencia de la enfermedad u otros criterios de interrupción, hasta aproximadamente 3 años.
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Concentraciones plasmáticas de AZD9291
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la dosis, 0.5-1.5 horas y 2-4 horas después de la dosis hasta 96 semanas (aproximadamente 24 meses)
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Los parámetros de exposición farmacocinéticos derivados de las concentraciones plasmáticas de AZD9291
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Recolectado antes de la dosis, 0.5-1.5 horas y 2-4 horas después de la dosis hasta 96 semanas (aproximadamente 24 meses)
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos de AZ5104
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la semana 96 (aproximadamente 24 meses)
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Los parámetros de exposición farmacocinéticos derivados de las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de AZ5104
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Desde la fecha de dosificación hasta la semana 96 (aproximadamente 24 meses)
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos AZ7550
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la semana 96 (aproximadamente 24 meses)
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Los parámetros de exposición farmacocinéticos derivados de las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de AZ7550
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Desde la fecha de dosificación hasta la semana 96 (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- Redacted CSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5164C00001
- 2015-000662-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD9291 80 mg/40 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
AstraZenecaTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR positivaPorcelana
-
AstraZenecaParexelActivo, no reclutandoCáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación sensibilizante de EGFR localmente avanzado o metastásicoBélgica, Estados Unidos, Canadá, Polonia, Rumania, Taiwán, Tailandia, Vietnam, Francia, Italia, Corea, república de, Brasil, Japón, Pavo, Porcelana, Malasia, Alemania, España, Australia, Hungría, Portugal, Suiza, Israel, Filipinas, Federación... y más
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteTerminado
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer Medical...Terminado
-
JW PharmaceuticalReclutamientoGotaCorea, república de
-
CephalonTerminadoSoriasisEstados Unidos
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Terminado
-
AstraZenecaActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas (Estadio III)Estados Unidos, España, Taiwán, Tailandia, Vietnam, Pavo, Corea, república de, Brasil, Hungría, India, Japón, México, Perú, Federación Rusa, Porcelana, Malasia, Argentina
-
BeBetter Med IncTerminado