Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD9291 versus placebo u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA po kompletní resekci nádoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní. (ADAURA)

10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 versus placebo u pacientů s pozitivním mutací receptoru epidermálního růstového faktoru IB-IIIA nemalobuněčného karcinomu plic, po Kompletní resekce nádoru s nebo bez adjuvantní chemoterapie (ADAURA).

K posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 oproti placebu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB-IIIA s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru po kompletní resekci nádoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 oproti placebu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA (NSCLC) s centrálně potvrzeným, nejčastějším senzibilizujícím EGFR mutacemi (Ex19Del a L858R) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR, jak bylo potvrzeno centrálním testem, u pacientů s kompletní resekcí nádoru s pooperační adjuvantní chemoterapií nebo bez ní. Adjuvantní chemoterapie by měla sestávat z dubletu na bázi platiny podávaného maximálně ve 4 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

682

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira de Itapemirim, Brazílie, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonsko, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonsko, 683-8504
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13359
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Coswig, Německo, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polsko, 47-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site
      • Focşani, Rumunsko, 620165
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300210
        • Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Research Site
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Tchaj-wan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza primárního nemalého karcinomu plic (NSCLC) na převážně neskvamózní histologii
  3. MRI nebo CT vyšetření mozku musí být provedeno před operací, protože je považováno za standardní péči.
  4. Pacienti musí být po operaci klasifikováni jako stádium IB, II nebo IIIA na základě patologických kritérií.
  5. Potvrzení centrální laboratoře, že nádor obsahuje jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR včetně T790M.
  6. Kompletní chirurgická resekce primárního NSCLC je povinná. Na konci operace musí být odstraněno veškeré hrubé onemocnění. Všechny chirurgické okraje resekce musí být na nádor negativní.
  7. Úplné zotavení z chirurgického zákroku a standardní pooperační terapie (pokud je relevantní) v době randomizace.
  8. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 až 1.
  9. Pacientky by měly používat adekvátní antikoncepční opatření, neměly by kojit a před první dávkou studovaného léku musí mít negativní těhotenský test; nebo pacientky musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Předoperační nebo pooperační nebo plánovaná radiační terapie pro současný karcinom plic
    • Předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie na bázi platiny nebo jiná chemoterapie
    • Jakákoli předchozí protinádorová léčba
    • Předchozí léčba neoadjuvantní nebo adjuvantní EGFR-TKI kdykoli
    • Velký chirurgický zákrok (včetně chirurgického zákroku primárního nádoru, s výjimkou umístění cévního vstupu) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
    • Pacienti, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4
    • Léčba zkoumaným lékem během pěti poločasů sloučeniny nebo jakéhokoli příbuzného materiálu.
  2. Pacienti, kteří měli pouze segmentektomie nebo klínové resekce
  3. Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 5 let po ukončení léčby.
  4. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí terapií platinou.
  5. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy; nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD9291.

  7. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms, získaný ze 3 EKG s použitím hodnoty QTc odvozené z EKG kliniky.
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod nebo nevysvětlitelné náhlé úmrtí ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval.
  8. ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  9. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9291
AZD9291 (80 mg nebo 40 mg perorálně, jednou denně), v souladu s randomizačním schématem.
Lék: AZD9291 80 mg/40 mg
Počáteční dávku AZD9291 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně.
Lék: Otevřená AZD9291 80 mg/40 mg
Způsobilým pacientům bude nabídnut otevřený osimertinib při recidivě a v nepřítomnosti intervenující systémové protinádorové léčby.
Komparátor placeba: Placebo AZD9291
Odpovídající placebo pro AZD9291 (80 mg nebo 40 mg perorálně, jednou denně) v souladu s plánem randomizace.
Lék: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Počáteční dávku placeba AZD9291 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost AZD9291 ve srovnání s placebem měřenou přežitím bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až přibližně 5 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 70 měsíců)
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy).
Až přibližně 5 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 70 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace AZD9291
Časové okno: Odebírá se před dávkou, 0,5–1,5 hodiny a 2–4 ​​hodiny po dávce až do 96 týdnů (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetické expoziční parametry odvozené z plazmatických koncentrací AZD9291
Odebírá se před dávkou, 0,5–1,5 hodiny a 2–4 ​​hodiny po dávce až do 96 týdnů (přibližně 24 měsíců)
Plazmatické koncentrace metabolitů AZ5104
Časové okno: Od data podání do 96. týdne (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetické expoziční parametry odvozené z plazmatických koncentrací metabolitů AZ5104
Od data podání do 96. týdne (přibližně 24 měsíců)
Plazmatické koncentrace metabolitů AZ7550
Časové okno: Od data podání do 96. týdne (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetické expoziční parametry odvozené z plazmatických koncentrací metabolitů AZ7550
Od data podání do 96. týdne (přibližně 24 měsíců)
Míra přežití bez onemocnění (DFS) ve 2, 3 a 5 letech
Časové okno: Až přibližně 5 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 70 měsíců). Je uvedena míra DFS ve 2 letech (%), 3 letech (%) a 5 letech (%).
Definováno jako procento pacientů naživu a bez onemocnění ve 2, 3 a 5 letech, v daném pořadí, odhadnuté z Kaplan Meierových grafů primárního cílového parametru DFS.
Až přibližně 5 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 70 měsíců). Je uvedena míra DFS ve 2 letech (%), 3 letech (%) a 5 letech (%).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 7 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 86 měsíců)
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 7 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 86 měsíců)
Celková míra přežití ve 2, 3 a 5 letech
Časové okno: Až přibližně 7 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 86 měsíců). Uvádí se míra OS ve 2 letech (%), 3 letech (%) a 5 letech (%).
Definováno jako procento pacientů žijících ve 2, 3 a 5 letech, v daném pořadí, odhadnuté z Kaplan Meierova grafu OS.
Až přibližně 7 let po randomizaci prvního pacienta (maximální doba sledování 86 měsíců). Uvádí se míra OS ve 2 letech (%), 3 letech (%) a 5 letech (%).
Kvalita života a symptomy související se zdravím pacientů (HRQoL) podle SF-36v2 Health Survey.
Časové okno: Měřeno pomocí dotazníku SF-36 na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů a poté každých 24 týdnů, dokud studie není dokončena, není splněna recidiva onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení, až do 3 let.
Změna od výchozího stavu bude vypočítána pro každou doménu a souhrnnou škálu při každém plánovaném hodnocení po základním stavu. SF-36 zahrnuje osm domén: Fyzické fungování (PF); Omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP), sociální funkce (SF), omezení role – emocionální (RE) a duševní zdraví (MH) a dvě souhrnná skóre : Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Konečné skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Měřeno pomocí dotazníku SF-36 na začátku studie, 12 týdnů, 24 týdnů a poté každých 24 týdnů, dokud studie není dokončena, není splněna recidiva onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení, až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5164C00001
  • 2015 (Grant/smlouva NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000662-65 (Číslo EudraCT)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506524-82-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit