Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD9291 w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IB-IIIA, po całkowitej resekcji guza z lub bez chemioterapii uzupełniającej. (ADAURA)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AZD9291 w porównaniu z placebo u pacjentów z dodatnim stadium mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w stadium IB-IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca, po Całkowita resekcja guza z lub bez chemioterapii uzupełniającej (ADAURA).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD9291 w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IB-IIIA w stadium dodatnim z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, po całkowitej resekcji guza z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD9291 w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IB-IIIA z centralnie potwierdzonym, najczęściej uczulającym EGFR mutacje (Ex19Del i L858R) samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR potwierdzonymi testem centralnym, którzy przeszli całkowitą resekcję guza, z lub bez pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej. Chemioterapia adjuwantowa powinna składać się z dubletu opartego na platynie, podawanego przez maksymalnie 4 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira de Itapemirim, Brazylia, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brazylia, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonia, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonia, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Research Site
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polska, 47-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Research Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Research Site
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site
      • Focşani, Rumunia, 620165
        • Research Site
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300210
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Tajwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) na podstawie histologii głównie niepłaskonabłonkowej
  3. MRI lub tomografia komputerowa mózgu muszą być wykonane przed operacją, ponieważ jest to uważane za standard opieki.
  4. Pacjenci muszą być sklasyfikowani po operacji jako stadium IB, II lub IIIA na podstawie kryteriów patologicznych.
  5. Potwierdzenie przez laboratorium centralne, że guz zawiera jedną z 2 typowych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, w tym T790M.
  6. Całkowita resekcja chirurgiczna pierwotnego NSCLC jest obowiązkowa. Wszystkie poważne choroby muszą zostać usunięte pod koniec operacji. Wszystkie marginesy chirurgiczne resekcji muszą być negatywne dla guza.
  7. Całkowity powrót do zdrowia po operacji i standardowej terapii pooperacyjnej (jeśli dotyczy) w momencie randomizacji.
  8. Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1.
  9. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub pacjentki muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Przedoperacyjna lub pooperacyjna lub planowana radioterapia aktualnego raka płuca
    • Przedoperacyjna (neoadiuwantowa) chemioterapia oparta na platynie lub inna chemioterapia
    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
    • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowym lub adiuwantowym EGFR-TKI w dowolnym czasie
    • Poważna operacja (w tym operacja guza pierwotnego, z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4
    • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub dowolnego powiązanego z nim materiału.
  2. Pacjenci, którzy mieli tylko segmentektomie lub resekcje klinowe
  3. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat po zakończeniu leczenia.
  4. Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2., związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  5. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  6. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9291.

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTc uzyskanej maszynowo w klinice przesiewowej.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
    • Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii lub niewyjaśnionego nagłego zgonu poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QT.
  8. Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291
AZD9291 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: AZD9291 80 mg/40 mg
Dawkę początkową AZD9291 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę.
Lek: Badanie otwarte AZD9291 80 mg/40 mg
Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowany otwarty ozymertynib w przypadku nawrotu i przy braku interwencyjnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Komparator placebo: Placebo AZD9291
Dopasowane placebo dla AZD9291 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Dawkę początkową placebo AZD9291 wynoszącą 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AZD9291 w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do około 5 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 70 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku nawrotu).
Do około 5 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 70 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AZD9291 w osoczu
Ramy czasowe: Zebrane przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny i 2-4 godziny po podaniu do 96 tygodni (około 24 miesięcy)
Parametry farmakokinetyki ekspozycji wyliczone ze stężeń AZD9291 w osoczu
Zebrane przed podaniem dawki, 0,5-1,5 godziny i 2-4 godziny po podaniu do 96 tygodni (około 24 miesięcy)
Stężenia w osoczu metabolitów AZ5104
Ramy czasowe: Od daty podania do 96. tygodnia (około 24 miesięcy)
Parametry farmakokinetyczne narażenia określono na podstawie stężeń metabolitów AZ5104 w osoczu
Od daty podania do 96. tygodnia (około 24 miesięcy)
Stężenia metabolitów AZ7550 w osoczu
Ramy czasowe: Od daty podania do 96. tygodnia (około 24 miesięcy)
Parametry farmakokinetyki narażenia określono na podstawie stężeń metabolitów AZ7550 w osoczu
Od daty podania do 96. tygodnia (około 24 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: Do około 5 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 70 miesięcy). Przedstawiono wskaźnik DFS po 2 latach (%), 3 latach (%) i 5 latach (%).
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby odpowiednio po 2, 3 i 5 latach, oszacowany na podstawie wykresów Kaplana-Meiera dla głównego punktu końcowego, jakim jest DFS.
Do około 5 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 70 miesięcy). Przedstawiono wskaźnik DFS po 2 latach (%), 3 latach (%) i 5 latach (%).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 86 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 7 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 86 miesięcy)
Całkowity współczynnik przeżycia po 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: Do około 7 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 86 miesięcy). Przedstawiono wskaźnik OS po 2 latach (%), 3 latach (%) i 5 latach (%).
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących odpowiednio w wieku 2, 3 i 5 lat, oszacowany na podstawie wykresu OS Kaplana Meiera.
Do około 7 lat od randomizacji pierwszego pacjenta (maksymalny okres obserwacji 86 miesięcy). Przedstawiono wskaźnik OS po 2 latach (%), 3 latach (%) i 5 latach (%).
Jakość życia i objawy związane ze stanem zdrowia pacjenta (HRQoL) według ankiety zdrowotnej SF-36v2.
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 na początku badania, w 12., 24. tygodniu, a następnie co 24 tygodnie do zakończenia badania, nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania, przez okres do 3 lat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona dla każdej domeny i skali podsumowującej podczas każdej zaplanowanej oceny po poziomie wyjściowym. SF-36 obejmuje osiem dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (PF); Ograniczenia ról – fizyczne (RP), witalność (VT), ogólne postrzeganie zdrowia (GH), ból cielesny (BP), funkcje społeczne (SF), ograniczenia ról – emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH) oraz dwie oceny podsumowujące : Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Końcowe wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 na początku badania, w 12., 24. tygodniu, a następnie co 24 tygodnie do zakończenia badania, nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania, przez okres do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5164C00001
  • 2015 (Grant/umowa NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000662-65 (Numer EudraCT)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506524-82-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj