AZD9291 по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточной карциномой легкого стадии IB-IIIA после полной резекции опухоли с адъювантной химиотерапией или без нее. (ADAURA)
10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности AZD9291 по сравнению с плацебо у пациентов с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста IB-IIIA немелкоклеточной карциномы легкого, после Полная резекция опухоли с адъювантной химиотерапией или без нее (ADAURA).
Оценить эффективность и безопасность AZD9291 по сравнению с плацебо у пациентов с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста немелкоклеточной карциномой легкого стадии IB-IIIA после полной резекции опухоли с адъювантной химиотерапией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AZD9291 по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IB-IIIA с централизованно подтвержденным, наиболее распространенным сенсибилизирующим EGFR. мутации (Ex19Del и L858R) отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR, подтвержденными центральным тестом, у которых была проведена полная резекция опухоли с послеоперационной адъювантной химиотерапией или без нее.
Адъювантная химиотерапия должна была состоять из дублетов на основе платины в течение максимум 4 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
682
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Research Site
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Cachoeira de Itapemirim, Бразилия, 29308-055
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60810-180
- Research Site
-
Lajeado, Бразилия, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40170-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15025-100
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13125
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12351
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13359
- Research Site
-
Cologne, Германия, 51109
- Research Site
-
Coswig, Германия, 01640
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Halle, Германия, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Research Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Research Site
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 150001
- Research Site
-
King's Park, Гонконг, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Research Site
-
Elche, Испания, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Cremona, Италия, 26100
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Lucca, Италия, 55100
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Novara, Италия, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Research Site
-
Roma, Италия, 00152
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100210
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200072
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300051
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300050
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Research Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Research Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Research Site
-
Otwock, Польша, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Research Site
-
Racibórz, Польша, 47-400
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
Wieliszew, Польша, 05-135
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Research Site
-
Kazan', Россия, 420029
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Россия, 249036
- Research Site
-
Omsk, Россия, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Россия, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Россия, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 031422
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Research Site
-
Craiova, Румыния, 200385
- Research Site
-
Focşani, Румыния, 620165
- Research Site
-
Iași, Румыния, 700483
- Research Site
-
Timișoara, Румыния, 300210
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Таиланд, 65000
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Research Site
-
Putzu City, Тайвань, 0613
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06280
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34069
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79031
- Research Site
-
Sumy, Украина, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Research Site
-
Lille, Франция, 59000
- Research Site
-
Limoges, Франция, 87042
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69008
- Research Site
-
Paris, Франция, 75020
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 453-8511
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Research Site
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Япония, 857-8511
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Япония, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 240-8555
- Research Site
-
Yonago-shi, Япония, 683-8504
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз первичного немелкого рака легкого (НМРЛ) при преимущественно неплоскоклеточном гистологическом исследовании
- Перед операцией необходимо провести МРТ или КТ головного мозга, так как это считается стандартом медицинской помощи.
- После операции пациенты должны быть отнесены к стадиям IB, II или IIIA на основании патологических критериев.
- Подтверждение центральной лабораторией того, что опухоль содержит одну из 2 распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R), отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR, включая T790M.
- Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ обязательна. Все грубые заболевания должны быть удалены в конце операции. Все хирургические края резекции должны быть отрицательными на наличие опухоли.
- Полное восстановление после операции и стандартная послеоперационная терапия (если применимо) на момент рандомизации.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения от 0 до 1.
- Пациентки женского пола должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до первой дозы исследуемого препарата; или пациенты женского пола должны иметь доказательства недетородного потенциала.
Критерий исключения:
Лечение любым из следующих препаратов:
- Предоперационная или послеоперационная или плановая лучевая терапия при текущем раке легкого
- Предоперационная (неоадъювантная) химиотерапия на основе платины или другая химиотерапия
- Любая предшествующая противораковая терапия
- Предшествующее лечение неоадъювантным или адъювантным EGFR-TKI в любое время
- Крупная хирургия (включая хирургию первичной опухоли, за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты, которые в настоящее время получают лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4.
- Лечение исследуемым лекарственным средством в течение пяти периодов полураспада соединения или любого родственного ему материала.
- Пациенты, перенесшие только сегментэктомию или клиновидную резекцию
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака in situ или других солидных опухолей, пролеченных с отсутствием признаков заболевания в течение > 5 лет после окончания лечения.
- Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции и 2 степени, нейропатии, связанной с предшествующей терапией платиной.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез; или активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD9291.
Любой из следующих сердечных критериев:
- Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) >470 мс, полученный из 3 ЭКГ с использованием значения QTc, полученного с помощью аппарата для ЭКГ в скрининговой клинике.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя.
- Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников или любые сопутствующие лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ.
- Неадекватные резервы костного мозга или функции органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD9291
AZD9291 (80 мг или 40 мг перорально один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации.
|
Начальная доза AZD9291 80 мг один раз в сутки может быть снижена до 40 мг один раз в сутки.
Подходящим пациентам будет предложен открытый прием осимертиниба при рецидиве и при отсутствии промежуточной системной противоопухолевой терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо AZD9291
Соответствующее плацебо для AZD9291 (80 мг или 40 мг перорально, один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации.
|
Начальная доза Placebo AZD9291 80 мг один раз в день может быть снижена до 40 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность AZD9291 по сравнению с плацебо по показателям выживаемости без заболеваний (DFS).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 70 месяцев)
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива).
|
Примерно до 5 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 70 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации AZD9291
Временное ограничение: Собирается перед приемом, через 0,5–1,5 часа и через 2–4 часа после приема до 96 недель (примерно 24 месяца).
|
Фармакокинетические параметры воздействия, полученные на основе концентраций AZD9291 в плазме.
|
Собирается перед приемом, через 0,5–1,5 часа и через 2–4 часа после приема до 96 недель (примерно 24 месяца).
|
|
Плазменные концентрации метаболитов AZ5104
Временное ограничение: С даты введения дозы до 96-й недели (примерно 24 месяца)
|
Фармакокинетические параметры воздействия, полученные на основе концентраций метаболитов AZ5104 в плазме.
|
С даты введения дозы до 96-й недели (примерно 24 месяца)
|
|
Плазменные концентрации метаболитов AZ7550
Временное ограничение: С даты введения дозы до 96-й недели (примерно 24 месяца)
|
Фармакокинетические параметры воздействия, полученные на основе концентраций метаболитов AZ7550 в плазме.
|
С даты введения дозы до 96-й недели (примерно 24 месяца)
|
|
Показатель выживаемости без заболеваний (DFS) через 2, 3 и 5 лет
Временное ограничение: Примерно до 5 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 70 месяцев). Представлена ставка DFS на срок 2 года (%), 3 года (%) и 5 лет (%).
|
Определяется как процент пациентов, живых и здоровых через 2, 3 и 5 лет соответственно, рассчитанный по графикам Каплана-Мейера для первичной конечной точки DFS.
|
Примерно до 5 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 70 месяцев). Представлена ставка DFS на срок 2 года (%), 3 года (%) и 5 лет (%).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 86 месяцев)
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 7 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 86 месяцев)
|
|
Общая выживаемость через 2, 3 и 5 лет
Временное ограничение: Примерно до 7 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 86 месяцев). Представлены показатели ОС через 2 года (%), 3 года (%) и 5 лет (%).
|
Определяется как процент пациентов, живущих через 2, 3 и 5 лет соответственно, рассчитанный по графику ОС Каплана-Мейера.
|
Примерно до 7 лет после рандомизации первого пациента (максимальный срок наблюдения 86 месяцев). Представлены показатели ОС через 2 года (%), 3 года (%) и 5 лет (%).
|
|
Качество жизни и симптомы, связанные со здоровьем пациентов (HRQoL), по данным медицинского обследования SF-36v2.
Временное ограничение: Измеряется с помощью опросника SF-36 на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и затем каждые 24 недели до завершения исследования, рецидива заболевания или других критериев прекращения лечения, в течение 3 лет.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться для каждого домена и сводной шкалы при каждой запланированной оценке после базового уровня.
SF-36 включает восемь доменов: физическое функционирование (PF); Ролевые ограничения — физические (RP), жизнеспособность (VT), общее восприятие здоровья (GH), телесная боль (BP), социальные функции (SF), ролевые ограничения — эмоциональные (RE) и психическое здоровье (MH) и две итоговые оценки. : Сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS).
Итоговые баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Измеряется с помощью опросника SF-36 на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и затем каждые 24 недели до завершения исследования, рецидива заболевания или других критериев прекращения лечения, в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Herbst RS, John T, Grohe C, Goldman JW, Kato T, Laktionov K, Bonanno L, Tiseo M, Majem M, Domine M, Ahn MJ, Kowalski DM, Perol M, Sriuranpong V, Ozguroglu M, Bhetariya P, Markovets A, Rukazenkov Y, Muldoon C, Robichaux J, Hartmaier R, Tsuboi M, Wu YL. Molecular residual disease analysis of adjuvant osimertinib in resected EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1958-1968. doi: 10.1038/s41591-025-03577-y. Epub 2025 Mar 17.
- Wu D, Li GF. Improving Report of the ADAURA Trial by Distinguishing Treatment-Related Adverse Events From Treatment-Emergent Adverse Events and Assessing Independence of Censoring in Final Disease-Free Survival Analyses. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4317-4318. doi: 10.1200/JCO.23.00604. Epub 2023 Jun 30. No abstract available.
- Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohe C, Wang J, Goldman JW, Lu S, Su WC, de Marinis F, Shepherd FA, Lee KH, Le NT, Dechaphunkul A, Kowalski D, Poole L, Bolanos A, Rukazenkov Y, Wu YL; ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4.
- John T, Grohe C, Goldman JW, Shepherd FA, de Marinis F, Kato T, Wang Q, Su WC, Choi JH, Sriuranpong V, Melotti B, Fidler MJ, Chen J, Albayaty M, Stachowiak M, Taggart S, Wu YL, Tsuboi M, Herbst RS, Majem M. Three-Year Safety, Tolerability, and Health-Related Quality of Life Outcomes of Adjuvant Osimertinib in Patients With Resected Stage IB to IIIA EGFR-Mutated NSCLC: Updated Analysis From the Phase 3 ADAURA Trial. J Thorac Oncol. 2023 Sep;18(9):1209-1221. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.015. Epub 2023 May 24.
- Herbst RS, Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Wang J, Kato T, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Yu CJ, Vu HV, Lu S, Lee KY, Mukhametshina G, Akewanlop C, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Urban D, Huang X, Bolanos A, Stachowiak M, Tsuboi M. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840. doi: 10.1200/JCO.22.02186. Epub 2023 Jan 31.
- John T, Majem M, Legg D, Goldman J. Current and Future Perspectives of Health-Related Quality of Life in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Podcast. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1007/s11523-022-00927-5. Epub 2022 Dec 19. No abstract available.
- Dwyer LJ, Singhal N, Yu B, Kao S. Successful Osimertinib Rechallenge After Relapse Following Adjuvant Osimertinib: A Case Report. J Thorac Oncol. 2024 Apr;19(4):650-652. doi: 10.1016/j.jtho.2024.01.001. Epub 2024 Feb 9.
Полезные ссылки
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- CSR Synopsis
- CSR Synopsis add 1
- CSR Synopsis add 2
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D5164C00001
- 2015 (Грант/контракт NIH США: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-000662-65 (Номер EudraCT)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506524-82-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .