Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD9291 versus placebo bij patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom, na volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie. (ADAURA)

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van AZD9291 versus placebo te beoordelen bij patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatie positief stadium IB-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom, volgend op Volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie (ADAURA).

Om de werkzaamheid en veiligheid van AZD9291 versus Placebo te beoordelen, bij patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatie Positief stadium IB-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom, na volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZD9291 versus placebo te beoordelen bij patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met centraal bevestigde, meest voorkomende sensibiliserende EGFR mutaties (Ex19Del en L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties zoals bevestigd door een centrale test, die volledige tumorresectie hebben ondergaan, met of zonder postoperatieve adjuvante chemotherapie. Adjuvante chemotherapie had moeten bestaan ​​uit een op platina gebaseerd doublet gedurende maximaal 4 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira de Itapemirim, Brazilië, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brazilië, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13359
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Research Site
      • Focşani, Roemenië, 620165
        • Research Site
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300210
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Elche, Spanje, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van primaire niet-kleine longkanker (NSCLC) op overwegend niet-plaveiselcelhistologie
  3. MRI- of CT-scan van de hersenen moet voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd, aangezien dit als standaardzorg wordt beschouwd.
  4. Patiënten moeten postoperatief worden geclassificeerd als stadium IB, II of IIIA op basis van pathologische criteria.
  5. Bevestiging door het centrale laboratorium dat de tumor een van de 2 veel voorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze verband houden met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties, waaronder T790M.
  6. Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC is verplicht. Aan het einde van de operatie moet alle grove ziekte zijn verwijderd. Alle chirurgische resectiemarges moeten negatief zijn voor tumor.
  7. Volledig herstel van een operatie en standaard postoperatieve therapie (indien van toepassing) op het moment van randomisatie.
  8. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 tot 1.
  9. Vrouwelijke patiënten moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of vrouwelijke patiënten moeten een bewijs hebben van niet-vruchtbaar potentieel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    • Preoperatieve of postoperatieve of geplande radiotherapie voor de huidige longkanker
    • Preoperatieve (neo-adjuvante) op platina gebaseerde of andere chemotherapie
    • Elke eerdere behandeling tegen kanker
    • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante of adjuvante EGFR-TKI op elk moment
    • Grote operatie (inclusief primaire tumorchirurgie, exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4
    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vijf halfwaardetijden van de verbinding of een verwant materiaal.
  2. Patiënten die alleen segmentectomieën of wigresecties hebben ondergaan
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar na het einde van de behandeling.
  4. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2, eerdere aan platinatherapie gerelateerde neuropathie.
  5. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen; of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD9291 zou verhinderen.

  7. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) >470 msec, verkregen uit 3 ECG's, gebruikmakend van de ECG-machine-afgeleide QTc-waarde van de screeningkliniek.
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen, of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden verhogen, of eventuele gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
  8. Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  9. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9291
AZD9291 (80 mg of 40 mg oraal, eenmaal daags), in overeenstemming met het randomisatieschema.
Geneesmiddel: AZD9291 80 mg/40 mg
De aanvangsdosis van AZD9291 80 mg eenmaal daags kan worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Open-label AZD9291 80 mg/40 mg
In aanmerking komende patiënten krijgen open-label osimertinib aangeboden bij recidief en bij afwezigheid van tussenliggende systemische antikankertherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo AZD9291
Bijpassende placebo voor AZD9291 (80 mg of 40 mg oraal, eenmaal daags), in overeenstemming met het randomisatieschema.
Geneesmiddel: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
De aanvangsdosis Placebo AZD9291 80 mg eenmaal daags kan worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van AZD9291 vergeleken met placebo, gemeten aan de hand van ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 70 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van herhaling).
Tot ongeveer 5 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 70 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van AZD9291
Tijdsspanne: Verzameld vóór de dosis, 0,5-1,5 uur en 2-4 uur na de dosis tot 96 weken (ongeveer 24 maanden)
De farmacokinetische blootstellingsparameters afgeleid van plasmaconcentraties van AZD9291
Verzameld vóór de dosis, 0,5-1,5 uur en 2-4 uur na de dosis tot 96 weken (ongeveer 24 maanden)
Plasmaconcentraties van AZ5104-metabolieten
Tijdsspanne: Vanaf datum van dosering tot week 96 (ongeveer 24 maanden)
De farmacokinetische blootstellingsparameters afgeleid van plasmaconcentraties van AZ5104-metabolieten
Vanaf datum van dosering tot week 96 (ongeveer 24 maanden)
Plasmaconcentraties van AZ7550-metabolieten
Tijdsspanne: Vanaf datum van dosering tot week 96 (ongeveer 24 maanden)
De farmacokinetische blootstellingsparameters afgeleid van plasmaconcentraties van AZ7550-metabolieten
Vanaf datum van dosering tot week 96 (ongeveer 24 maanden)
Ziektevrije overleving (DFS) op 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up 70 maanden). DFS-percentages op 2 jaar (%), 3 jaar (%) en 5 jaar (%) worden weergegeven.
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat leeft en ziektevrij is na respectievelijk 2, 3 en 5 jaar, geschat op basis van Kaplan Meier-grafieken van het primaire eindpunt van ziektevrije overleving.
Tot ongeveer 5 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up 70 maanden). DFS-percentages op 2 jaar (%), 3 jaar (%) en 5 jaar (%) worden weergegeven.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 86 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 7 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 86 maanden)
Totaal overlevingspercentage na 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 86 maanden). OS-percentages na 2 jaar (%), 3 jaar (%) en 5 jaar (%) worden weergegeven.
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat na respectievelijk 2, 3 en 5 jaar in leven is, geschat op basis van een Kaplan Meier-plot van OS.
Tot ongeveer 7 jaar nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd (maximale follow-up van 86 maanden). OS-percentages na 2 jaar (%), 3 jaar (%) en 5 jaar (%) worden weergegeven.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen van patiënten (GKvL) volgens SF-36v2 Gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: Gemeten met de SF-36-vragenlijst bij aanvang, 12 weken, 24 weken en vervolgens elke 24 weken totdat de studie voltooid is, de ziekte terugkeert of aan andere criteria voor stopzetting wordt voldaan, tot 3 jaar.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend voor elk domein en voor elk overzichtsschaal bij elke geplande post-basislijnbeoordeling. De SF-36 omvat acht domeinen: Fysiek Functioneren (PF); Rolbeperkingen - Fysiek (RP), Vitaliteit (VT), Algemene gezondheidspercepties (GH), Lichamelijke pijn (BP), Sociale functie (SF), Rolbeperkingen - Emotioneel (RE) en Geestelijke gezondheid (MH) en twee samenvattende scores : De samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De eindscores voor elke schaal variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Gemeten met de SF-36-vragenlijst bij aanvang, 12 weken, 24 weken en vervolgens elke 24 weken totdat de studie voltooid is, de ziekte terugkeert of aan andere criteria voor stopzetting wordt voldaan, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5164C00001
  • 2015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000662-65 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506524-82-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren