AZD9291 versus placebo em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio IB-IIIA, após ressecção completa do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante. (ADAURA)
25 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AZD9291 versus placebo, em pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico, estágio positivo IB-IIIA, carcinoma pulmonar de células não pequenas, seguindo Ressecção completa do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante (ADAURA).
Avaliar a eficácia e segurança de AZD9291 versus Placebo, em pacientes com estágio positivo de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico IB-IIIA carcinoma de pulmão de células não pequenas, após ressecção completa do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de AZD9291 versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IB-IIIA com EGFR sensibilizante mais comum confirmado centralmente mutações (Ex19Del e L858R) isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR confirmadas por um teste central, que tiveram ressecção completa do tumor, com ou sem quimioterapia adjuvante pós-operatória.
A quimioterapia adjuvante deveria consistir em um dupleto à base de platina administrado por no máximo 4 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13359
- Research Site
-
Coswig, Alemanha, 01640
- Research Site
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Alemanha, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
-
Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
-
Immenhausen, Alemanha, 34376
- Research Site
-
Kassel, Alemanha, 34125
- Research Site
-
Köln, Alemanha, 51109
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrália, 5042
- Research Site
-
Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Austrália, 5037
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Cachoeira De Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Research Site
-
Lajeado, Brasil, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15025-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100210
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Dalian, China, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shanghai, China, 200072
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Tianjin, China, 300051
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Urumqi, China, 830000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
-
Elche, Espanha, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- Research Site
-
Lille, França, 59000
- Research Site
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Research Site
-
Paris, França, 75020
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Research Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
-
Deszk, Hungria, 6772
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Cremona, Itália, 26100
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50134
- Research Site
-
Lucca, Itália, 55100
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milano, Itália, 20141
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20162
- Research Site
-
Novara, Itália, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Research Site
-
Roma, Itália, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 730-8518
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 453-8511
- Research Site
-
Niigata-shi, Japão, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japão, 857-8511
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 240-8555
- Research Site
-
Yonago-shi, Japão, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06280
- Research Site
-
Ankara, Peru, 6500
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34069
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34093
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Research Site
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-569
- Research Site
-
Racibórz, Polônia, 47-400
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Wieliszew, Polônia, 05-135
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-302
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 031422
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
-
Craiova, Romênia, 200385
- Research Site
-
Focsani, Romênia, 620165
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700483
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300210
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Research Site
-
Songkla, Tailândia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Putzu City, Taiwan, 0613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer primário de pulmão não pequeno (NSCLC) em histologia predominantemente não escamosa
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro deve ser feita antes da cirurgia, pois é considerada padrão de atendimento.
- Os pacientes devem ser classificados no pós-operatório como Estágio IB, II ou IIIA com base em critérios patológicos.
- Confirmação pelo laboratório central de que o tumor abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR, incluindo T790M.
- A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário é obrigatória. Toda doença macroscópica deve ter sido removida no final da cirurgia. Todas as margens cirúrgicas de ressecção devem ser negativas para tumor.
- Recuperação completa da cirurgia e terapia pós-operatória padrão (se aplicável) no momento da randomização.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 a 1.
- Pacientes do sexo feminino devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo; ou pacientes do sexo feminino devem ter evidência de potencial para não engravidar.
Critério de exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Radioterapia pré-operatória ou pós-operatória ou planejada para o câncer de pulmão atual
- Pré-operatório (neoadjuvante) à base de platina ou outra quimioterapia
- Qualquer terapia anticancerígena anterior
- Tratamento prévio com EGFR-TKI neoadjuvante ou adjuvante a qualquer momento
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de tumor primário, excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de cinco meias-vidas do composto ou de qualquer um de seus materiais relacionados.
- Pacientes que tiveram apenas segmentectomias ou ressecções em cunha
- História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos após o término do tratamento.
- Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e Grau 2, neuropatia anterior relacionada à terapia de platina.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de AZD9291.
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) >470 mseg, obtido de 3 ECGs, usando o valor QTc derivado da máquina de ECG da clínica de triagem.
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, ou morte súbita inexplicável abaixo dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT.
- Histórico médico anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD9291
AZD9291 (80 mg ou 40 mg por via oral, uma vez ao dia), de acordo com o cronograma de randomização.
|
A dose inicial de AZD9291 80 mg uma vez ao dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia.
Os pacientes elegíveis receberão osimertinibe aberto após a recorrência e na ausência de terapia anticancerígena sistêmica interveniente.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo AZD9291
Placebo correspondente para AZD9291 (80 mg ou 40 mg por via oral, uma vez ao dia), de acordo com o cronograma de randomização.
|
A dose inicial de Placebo AZD9291 80 mg uma vez ao dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia do AZD9291 em comparação com o placebo conforme medido pela sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.
|
Definido como o tempo desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência)
|
Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) em 2, 3 e 5 anos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliação em 2 anos e 3 anos.
|
Definido como a porcentagem de pacientes vivos e livres de doença em 2, 3 e 5 anos, respectivamente, estimado a partir dos gráficos de Kaplan Meier do endpoint primário de DFS no momento da análise primária
|
Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliação em 2 anos e 3 anos.
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos.
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos.
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos.
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos.
|
|
Taxa de sobrevida geral em 2, 3 e 5 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos. Avaliação em 2 anos e 3 anos.
|
Definido como a porcentagem de pacientes vivos em 2, 3 e 5 anos, respectivamente, estimado a partir de um gráfico Kaplan Meier de OS no momento da análise primária
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 4 anos. Avaliação em 2 anos e 3 anos.
|
|
Qualidade de vida e sintomas relacionados à saúde do paciente (HRQoL) pela pesquisa de saúde SF-36v2.
Prazo: Medido pelo Questionário SF-36 no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a conclusão do estudo, recorrência da doença ou outros critérios de descontinuação atendidos, até aproximadamente 3 anos.
|
A alteração da linha de base será calculada para cada domínio e escala de resumo em cada avaliação agendada após a linha de base.
O SF-36 inclui oito domínios: Funcionamento Físico (FP); Limitações de Papel-Físico (RP), Vitalidade (VT), Percepções Gerais de Saúde (GH), Dor Corporal (BP), Função Social (SF), Limitações de Papel-Emocional (RE) e Saúde Mental (MH) e duas pontuações resumidas : O Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações finais para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
|
Medido pelo Questionário SF-36 no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a conclusão do estudo, recorrência da doença ou outros critérios de descontinuação atendidos, até aproximadamente 3 anos.
|
|
Concentrações plasmáticas de AZD9291
Prazo: Coletados na pré-dose, 0,5-1,5 horas e 2-4 horas após a dose até 96 semanas (aproximadamente 24 meses)
|
Os parâmetros de exposição farmacocinética derivados das concentrações plasmáticas de AZD9291
|
Coletados na pré-dose, 0,5-1,5 horas e 2-4 horas após a dose até 96 semanas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Concentrações plasmáticas de metabólitos AZ5104
Prazo: Da data da administração até a semana 96 (aproximadamente 24 meses)
|
Os parâmetros de exposição farmacocinética derivados de concentrações plasmáticas de metabólitos AZ5104
|
Da data da administração até a semana 96 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Concentrações plasmáticas de metabólitos AZ7550
Prazo: Da data da administração até a semana 96 (aproximadamente 24 meses)
|
Os parâmetros de exposição farmacocinética derivados de concentrações plasmáticas de metabólitos AZ7550
|
Da data da administração até a semana 96 (aproximadamente 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
Links úteis
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- Redacted CSP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D5164C00001
- 2015-000662-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD9291 80 mg/40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Recrutamento
-
AstraZenecaConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenas com mutação EGFR positivaChina
-
AstraZenecaParexelAtivo, não recrutandoCâncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação positiva de sensibilização de EGFRBélgica, Estados Unidos, Canadá, Polônia, Romênia, Taiwan, Tailândia, Vietnã, França, Itália, Republica da Coréia, Brasil, Japão, Peru, China, Malásia, Alemanha, Espanha, Austrália, Hungria, Portugal, Suíça, Israel, Filipinas, Federação Russa e mais
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Concluído
-
JW PharmaceuticalRecrutamentoGotaRepublica da Coréia
-
AstraZenecaRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenas estágio II-IIIBEspanha, Republica da Coréia, Filipinas, Itália, Estados Unidos, Malásia, Taiwan, Tailândia, Hong Kong, Reino Unido, Cingapura
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer Medical...Concluído
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Recrutamento
-
Yuhan CorporationConcluído
-
UCB CelltechParexel; Comac Medical; MAC Clinical Research; ARENSIA, MoldovaConcluídoArtrite psoriáticaBulgária, Moldávia, República da, Reino Unido