AZD9291 vs. lumelääke potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, täydellisen kasvaimen resektion jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä. (ADAURA)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus AZD9291:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiopositiivinen vaihe IB-IIIA, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Täydellinen kasvaimen resektio Adjuvanttikemoterapialla tai ilman (ADAURA).
AZD9291:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatiopositiivinen vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen kasvaimen resektion jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD9291:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on keskushermosto vahvistettu, yleisin herkistävä EGFR. mutaatiot (Ex19Del ja L858R) joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa keskustestin vahvistamana, joilla on ollut täydellinen kasvainresektio joko postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman.
Adjuvanttikemoterapian olisi pitänyt koostua platinapohjaisesta dupletista, joka on annettu enintään 4 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Research Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasilia, 29308-055
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60810-180
- Research Site
-
Lajeado, Brasilia, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15025-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Research Site
-
Elche, Espanja, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japani, 857-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 240-8555
- Research Site
-
Yonago-shi, Japani, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100210
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300051
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Otwock, Puola, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Racibórz, Puola, 47-400
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wieliszew, Puola, 05-135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 031422
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200385
- Research Site
-
Focşani, Romania, 620165
- Research Site
-
Iași, Romania, 700483
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300210
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13359
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- Research Site
-
Coswig, Saksa, 01640
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Research Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Putzu City, Taiwan, 0613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34069
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Research Site
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu primaarisen ei-pienen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi pääasiallisesti ei-squamous-histologialla
- Aivojen MRI- tai CT-skannaus on tehtävä ennen leikkausta, koska sitä pidetään hoidon vakiona.
- Potilaat on luokiteltava leikkauksen jälkeen vaiheeseen IB, II tai IIIA patologisten kriteerien perusteella.
- Keskuslaboratorion vahvistus siitä, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, mukaan lukien T790M.
- Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on pakollinen. Kaikki vakavat sairaudet on poistettava leikkauksen lopussa. Kaikkien leikkauksen resektioiden tulee olla negatiivisia kasvaimen suhteen.
- Täydellinen toipuminen leikkauksesta ja tavanomaisesta leikkauksen jälkeisestä hoidosta (jos mahdollista) satunnaistamisen yhteydessä.
- Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila 0–1.
- Naispotilaiden tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. tai naispotilailla on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Pre-operatiivinen tai postoperatiivinen tai suunniteltu sädehoito nykyisen keuhkosyövän hoitoon
- Preoperatiivinen (neoadjuvantti) platinapohjainen tai muu kemoterapia
- Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito
- Aiempi hoito neoadjuvantilla tai adjuvantti EGFR-TKI:llä milloin tahansa
- Suuri leikkaus (mukaan lukien primaarinen kasvainleikkaus, lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia
- Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen tai minkä tahansa siihen liittyvän materiaalin viiden puoliintumisajan sisällä.
- Potilaat, joille on tehty vain segmentti- tai kiilaresektio
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloittamishetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD9291:n riittävän imeytymisen.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTc-arvoa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä tai alle 40-vuotiaiden selittämättömän äkillisen kuoleman riskiä ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9291
AZD9291 (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
AZD9291:n 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan avointa osimertinibihoitoa uusiutuessa ja väliin tulevan systeemisen syövän vastaisen hoidon puuttuessa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo AZD9291
Vastaava lumelääke AZD9291:lle (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Placebo AZD9291:n 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AZD9291:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS) mitattuna.
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 70 kuukautta)
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole).
|
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 70 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD9291:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kerätty ennen annosta, 0,5-1,5 tuntia ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen 96 viikkoon asti (noin 24 kuukautta)
|
Farmakokineettiset altistusparametrit on johdettu AZD9291:n plasmapitoisuuksista
|
Kerätty ennen annosta, 0,5-1,5 tuntia ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen 96 viikkoon asti (noin 24 kuukautta)
|
|
AZ5104-aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annostuspäivästä viikkoon 96 (noin 24 kuukautta)
|
Farmakokineettiset altistusparametrit on johdettu AZ5104-metaboliittien plasmapitoisuuksista
|
Annostuspäivästä viikkoon 96 (noin 24 kuukautta)
|
|
AZ7550:n metaboliittien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annostuspäivästä viikkoon 96 (noin 24 kuukautta)
|
Farmakokineettiset altistusparametrit on johdettu AZ7550-metaboliittien plasmapitoisuuksista
|
Annostuspäivästä viikkoon 96 (noin 24 kuukautta)
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 70 kuukautta). DFS-korko 2 vuoden (%), 3 vuoden (%) ja 5 vuoden (%) on esitetty.
|
Määritetty 2, 3 ja 5 vuoden iässä elossa olevien ja taudista vapaiden potilaiden prosenttiosuutena, joka on arvioitu DFS:n ensisijaisen päätepisteen Kaplan Meier -käyristä.
|
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 70 kuukautta). DFS-korko 2 vuoden (%), 3 vuoden (%) ja 5 vuoden (%) on esitetty.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 86 kuukautta)
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 86 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 86 kuukautta). OS-aste 2 vuoden (%), 3 vuoden (%) ja 5 vuoden (%) on esitetty.
|
Määritelty 2-, 3- ja 5-vuotiaiden elossa olevien potilaiden prosenttiosuutena, arvioituna Kaplan Meierin käyttöjärjestelmän kaaviosta.
|
Noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu (seuranta enintään 86 kuukautta). OS-aste 2 vuoden (%), 3 vuoden (%) ja 5 vuoden (%) on esitetty.
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu ja oireet (HRQoL) SF-36v2 Health Survey -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Mitattu SF-36-kyselyllä lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja sen jälkeen 24 viikon välein, kunnes tutkimus on valmis, taudin uusiutuminen tai muut keskeyttämiskriteerit täyttyvät, enintään 3 vuotta.
|
Muutos lähtötilanteesta lasketaan kullekin toimialueelle ja yhteenvetoasteikolle jokaisessa suunnitellussa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
SF-36 sisältää kahdeksan aluetta: Physical Functioning (PF); Roolin rajoitukset - fyysinen (RP), elinvoimaisuus (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP), sosiaaliset toiminnot (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH) ja kaksi yhteenvetopistettä : Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Kunkin asteikon lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Mitattu SF-36-kyselyllä lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja sen jälkeen 24 viikon välein, kunnes tutkimus on valmis, taudin uusiutuminen tai muut keskeyttämiskriteerit täyttyvät, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Herbst RS, John T, Grohe C, Goldman JW, Kato T, Laktionov K, Bonanno L, Tiseo M, Majem M, Domine M, Ahn MJ, Kowalski DM, Perol M, Sriuranpong V, Ozguroglu M, Bhetariya P, Markovets A, Rukazenkov Y, Muldoon C, Robichaux J, Hartmaier R, Tsuboi M, Wu YL. Molecular residual disease analysis of adjuvant osimertinib in resected EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1958-1968. doi: 10.1038/s41591-025-03577-y. Epub 2025 Mar 17.
- Wu D, Li GF. Improving Report of the ADAURA Trial by Distinguishing Treatment-Related Adverse Events From Treatment-Emergent Adverse Events and Assessing Independence of Censoring in Final Disease-Free Survival Analyses. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4317-4318. doi: 10.1200/JCO.23.00604. Epub 2023 Jun 30. No abstract available.
- Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohe C, Wang J, Goldman JW, Lu S, Su WC, de Marinis F, Shepherd FA, Lee KH, Le NT, Dechaphunkul A, Kowalski D, Poole L, Bolanos A, Rukazenkov Y, Wu YL; ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4.
- John T, Grohe C, Goldman JW, Shepherd FA, de Marinis F, Kato T, Wang Q, Su WC, Choi JH, Sriuranpong V, Melotti B, Fidler MJ, Chen J, Albayaty M, Stachowiak M, Taggart S, Wu YL, Tsuboi M, Herbst RS, Majem M. Three-Year Safety, Tolerability, and Health-Related Quality of Life Outcomes of Adjuvant Osimertinib in Patients With Resected Stage IB to IIIA EGFR-Mutated NSCLC: Updated Analysis From the Phase 3 ADAURA Trial. J Thorac Oncol. 2023 Sep;18(9):1209-1221. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.015. Epub 2023 May 24.
- Herbst RS, Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Wang J, Kato T, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Yu CJ, Vu HV, Lu S, Lee KY, Mukhametshina G, Akewanlop C, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Urban D, Huang X, Bolanos A, Stachowiak M, Tsuboi M. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840. doi: 10.1200/JCO.22.02186. Epub 2023 Jan 31.
- John T, Majem M, Legg D, Goldman J. Current and Future Perspectives of Health-Related Quality of Life in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Podcast. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1007/s11523-022-00927-5. Epub 2022 Dec 19. No abstract available.
- Dwyer LJ, Singhal N, Yu B, Kao S. Successful Osimertinib Rechallenge After Relapse Following Adjuvant Osimertinib: A Case Report. J Thorac Oncol. 2024 Apr;19(4):650-652. doi: 10.1016/j.jtho.2024.01.001. Epub 2024 Feb 9.
Hyödyllisiä linkkejä
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- CSR Synopsis
- CSR Synopsis add 1
- CSR Synopsis add 2
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5164C00001
- 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-000662-65 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506524-82-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .