Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD9291 versus placebo IB-IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, teljes tumorreszekciót követően adjuváns kemoterápiával vagy anélkül. (ADAURA)

2023. július 25. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AZD9291 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben, epidermális növekedési faktor receptor mutáció pozitív stádiumú IB-IIIA nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél Teljes tumorreszekció Adjuváns kemoterápiával vagy anélkül (ADAURA).

Az AZD9291 placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése epidermális növekedési faktor receptor mutáció-pozitív IB-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, teljes tumorreszekciót követően adjuváns kemoterápiával vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD9291 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben olyan IB-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél központilag igazolt, leggyakrabban szenzibilizáló EGFR. mutációk (Ex19Del és L858R) önmagukban vagy más EGFR-mutációkkal kombinálva, amint azt egy központi teszt igazolta, akiknél teljes tumorreszekción esett át, posztoperatív adjuváns kemoterápiával vagy anélkül. Az adjuváns kemoterápiának platina alapú dublettből kellett állnia, amelyet legfeljebb 4 cikluson keresztül adtak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

682

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira De Itapemirim, Brazília, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brazília, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japán, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japán, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japán, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japán, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japán, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japán, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830000
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Research Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Lengyelország, 47-400
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Lengyelország, 05-135
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-302
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13359
        • Research Site
      • Coswig, Németország, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Research Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Németország, 34125
        • Research Site
      • Köln, Németország, 51109
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 6500
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • Research Site
      • Focsani, Románia, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300210
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Tajvan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Tajvan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  2. A primer nem kis tüdőrák (NSCLC) szövettanilag megerősített diagnózisa túlnyomórészt nem laphámszöveten
  3. Az agy MRI- vagy CT-vizsgálatát a műtét előtt kell elvégezni, mivel ez standard ellátásnak minősül.
  4. A betegeket a műtét után a patológiai kritériumok alapján az IB, II vagy IIIA stádiumba kell besorolni.
  5. A központi laboratórium megerősítése, hogy a daganat a 2 gyakori EGFR-mutáció egyikét hordozza, amelyekről ismert, hogy az EGFR-TKI érzékenységgel társulnak (Ex19del, L858R), akár önmagában, akár más EGFR-mutációkkal, köztük a T790M-mel kombinálva.
  6. Az elsődleges NSCLC teljes műtéti eltávolítása kötelező. Minden súlyos betegséget el kell távolítani a műtét végén. A reszekció minden műtéti szélének negatívnak kell lennie a daganat szempontjából.
  7. Teljes felépülés a műtétből és a szokásos posztoperatív terápiából (ha alkalmazható) a randomizálás időpontjában.
  8. Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza 0–1.
  9. A női betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt; vagy a nőbetegeknek bizonyítaniuk kell, hogy nem fogamzóképesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés a következők bármelyikével:

    • Preoperatív vagy posztoperatív vagy tervezett sugárterápia a jelenlegi tüdőrákban
    • Preoperatív (neoadjuváns) platina alapú vagy egyéb kemoterápia
    • Bármilyen korábbi rákellenes kezelés
    • Előzetes neoadjuváns vagy adjuváns EGFR-TKI kezelés bármikor
    • Nagy műtét (beleértve az elsődleges tumorműtétet, kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
    • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktorai
    • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület vagy bármely rokon anyag öt felezési idején belül.
  2. Olyan betegek, akiknek csak szegmentektómiája vagy ékreszekciója volt
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ rák, vagy egyéb szolid daganat, amelyet a kezelés befejezését követően több mint 5 évig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  4. Bármilyen, a korábbi kezelésből eredő megoldatlan toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatnál nagyobb, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával összefüggő neuropátia.
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist; vagy aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV).
  6. Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az AZD9291 megfelelő felszívódását.

  7. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 EKG-ból nyerve, a szűrőklinika EKG-gépi eredetű QTc-értéke alapján.
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában.
    • Bármilyen tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, vagy 40 év alatti, elsőfokú rokonok megmagyarázhatatlan hirtelen halálát, vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
  8. ILD, gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármely jele.
  9. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9291
AZD9291 (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: AZD9291 80 mg/40 mg
Az AZD9291 napi egyszeri 80 mg-os kezdő adagja napi egyszeri 40 mg-ra csökkenthető.
Drog: Nyílt címkés AZD9291 80 mg/40 mg
A jogosult betegek nyílt elrendezésű osimertinib-kezelést kapnak a kiújuláskor és közbeiktatott szisztémás rákellenes terápia hiányában.
Placebo Comparator: Placebo AZD9291
Megfelelő placebo az AZD9291-hez (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
A Placebo AZD9291 napi egyszeri 80 mg kezdő adagja napi egyszeri 40 mg-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az AZD9291 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, a betegségmentes túlélés (DFS) alapján.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 4 évig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig eltelt idő (bármilyen okból, kiújulás hiányában)
A randomizálás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány (DFS) 2, 3 és 5 éves korban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 4 évig. 2 évre és 3 évre értékelték.
A 2, 3 és 5 éves korban élő és betegségmentes betegek százalékos aránya, amelyet a DFS elsődleges végpontjának Kaplan Meier-diagramjai alapján becsültek meg az elsődleges elemzés időpontjában.
A randomizálás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában), körülbelül 4 évig. 2 évre és 3 évre értékelték.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig.
Teljes túlélési arány 2, 3 és 5 év alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig. 2 évre és 3 évre értékelték.
A 2, 3 és 5 éves korban életben lévő betegek százalékos aránya, amelyet az elsődleges elemzés időpontjában az OS Kaplan Meier-diagramja alapján becsülnek.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, körülbelül 4 évig. 2 évre és 3 évre értékelték.
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség és tünetek (HRQoL) az SF-36v2 egészségügyi felmérés alapján.
Időkeret: SF-36 kérdőívvel mérve a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét, majd 24 hetente a vizsgálat befejezéséig, a betegség kiújulásának vagy egyéb leállítási kritériumainak teljesüléséig, körülbelül 3 évig.
A kiindulási értékhez képesti változást minden egyes tartományra és összesítő skálára kiszámítjuk minden ütemezett kiindulási állapot utáni értékelésnél. Az SF-36 nyolc tartományt foglal magában: Fizikai működés (PF); Szerepkorlátozások – fizikai (RP), vitalitás (VT), általános egészségi észlelés (GH), testi fájdalom (BP), szociális funkció (SF), szerepkorlátozás – érzelmi (RE) és mentális egészség (MH), valamint két összefoglaló pontszám : A fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összefoglalása (MCS). Az egyes skálák végső pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
SF-36 kérdőívvel mérve a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét, majd 24 hetente a vizsgálat befejezéséig, a betegség kiújulásának vagy egyéb leállítási kritériumainak teljesüléséig, körülbelül 3 évig.
Az AZD9291 plazmakoncentrációi
Időkeret: Begyűjtés előtt, 0,5-1,5 órával és 2-4 órával az adagolás után 96 hétig (körülbelül 24 hónapig)
A farmakokinetikai expozíciós paraméterek az AZD9291 plazmakoncentrációjából származnak
Begyűjtés előtt, 0,5-1,5 órával és 2-4 órával az adagolás után 96 hétig (körülbelül 24 hónapig)
Az AZ5104 metabolitok plazmakoncentrációi
Időkeret: Az adagolás dátumától a 96. hétig (körülbelül 24 hónap)
A farmakokinetikai expozíciós paraméterek az AZ5104 metabolitok plazmakoncentrációiból származnak
Az adagolás dátumától a 96. hétig (körülbelül 24 hónap)
Az AZ7550 metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: Az adagolás dátumától a 96. hétig (körülbelül 24 hónap)
A farmakokinetikai expozíciós paraméterek az AZ7550 metabolitok plazmakoncentrációiból származnak
Az adagolás dátumától a 96. hétig (körülbelül 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD9291 80 mg/40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel