AZD9291 versus placebo hos pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi. (ADAURA)
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo, hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjon Positivt stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, følgende Fullfør tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi (ADAURA).
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo, hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjon positiv stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo hos pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralt bekreftet, mest vanlige sensibiliserende EGFR mutasjoner (Ex19Del og L858R) enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner som bekreftet av en sentral test, som har hatt fullstendig tumorreseksjon, med eller uten postoperativ adjuvant kjemoterapi.
Adjuvant kjemoterapi bør ha bestått av en platinabasert dublett gitt i maksimalt 4 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
682
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Research Site
-
Lajeado, Brasil, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15025-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 240-8555
- Research Site
-
Yonago-shi, Japan, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200072
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300051
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Racibórz, Polen, 47-400
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 031422
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200385
- Research Site
-
Focşani, Romania, 620165
- Research Site
-
Iași, Romania, 700483
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300210
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Research Site
-
Kazan', Russland, 420029
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Russland, 249036
- Research Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Russland, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Research Site
-
Elche, Spania, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Putzu City, Taiwan, 0613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34069
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13359
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av primær ikke-liten lungekreft (NSCLC) på hovedsakelig ikke-plateepitel histologi
- MR- eller CT-skanning av hjernen må gjøres før operasjonen, da det anses som standardbehandling.
- Pasienter må klassifiseres postoperativt som stadium IB, II eller IIIA på grunnlag av patologiske kriterier.
- Bekreftelse fra sentrallaboratoriet på at svulsten har en av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner inkludert T790M.
- Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er obligatorisk. All grov sykdom må ha blitt fjernet ved slutten av operasjonen. Alle kirurgiske reseksjonsmarginer må være negative for svulst.
- Fullstendig utvinning fra kirurgi og standard postoperativ terapi (hvis aktuelt) på tidspunktet for randomisering.
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1.
- Kvinnelige pasienter bør bruke adekvate prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før første dose av studiemedikamentet; eller kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertil potensial.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- Preoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekreften
- Preoperativ (neo-adjuvant) platinabasert eller annen kjemoterapi
- Eventuell tidligere kreftbehandling
- Tidligere behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR-TKI til enhver tid
- Større kirurgi (inkludert primær tumorkirurgi, unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
- Pasienter som for tiden får medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen eller noe av dets relaterte materiale.
- Pasienter som kun har hatt segmentektomi eller kilereseksjoner
- Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år etter avsluttet behandling.
- Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2, tidligere platinaterapirelatert nevropati.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD9291.
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av EKG-maskinavledet QTc-verdi fra screeningklinikken.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG.
- Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9291
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
|
Startdosen av AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt åpen osimertinib ved tilbakefall og i fravær av intervenerende systemisk anti-kreftbehandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo AZD9291
Matchende placebo for AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
|
Startdosen av Placebo AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av AZD9291 sammenlignet med placebo målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Inntil ca. 5 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 70 måneder)
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall).
|
Inntil ca. 5 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 70 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av AZD9291
Tidsramme: Samlet før dose, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer etter dose opp til 96 uker (omtrent 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZD9291
|
Samlet før dose, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer etter dose opp til 96 uker (omtrent 24 måneder)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av AZ5104-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZ5104-metabolitter
|
Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av AZ7550-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZ7550-metabolitter
|
Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Inntil ca. 5 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 70 måneder). DFS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er presentert.
|
Definert som prosentandelen av pasienter i live og sykdomsfri ved henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimert fra Kaplan Meier-plott av det primære endepunktet til DFS.
|
Inntil ca. 5 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 70 måneder). DFS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er presentert.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 7 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 86 måneder)
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil ca. 7 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 86 måneder)
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Inntil ca. 7 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 86 måneder). OS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er presentert.
|
Definert som prosentandelen av pasienter i live ved henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS.
|
Inntil ca. 7 år etter at den første pasienten er randomisert (maksimal oppfølging på 86 måneder). OS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er presentert.
|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet og symptomer (HRQoL) av SF-36v2 Health Survey.
Tidsramme: Målt med SF-36 spørreskjema ved baseline, 12 uker, 24 uker og deretter hver 24. uke inntil studien er fullført, tilbakefall av sykdom eller andre seponeringskriterier er oppfylt, opptil 3 år.
|
Endring fra baseline vil bli beregnet for hvert domene og oppsummeringsskala ved hver planlagt post-baseline vurdering.
SF-36 inkluderer åtte domener: Fysisk funksjon (PF); Rollebegrensninger-fysiske (RP), vitalitet (VT), generelle helseoppfatninger (GH), kroppslige smerter (BP), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger-emosjonelle (RE) og mental helse (MH) og to oppsummerende resultater : Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS).
Sluttpoeng for hver skala varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Målt med SF-36 spørreskjema ved baseline, 12 uker, 24 uker og deretter hver 24. uke inntil studien er fullført, tilbakefall av sykdom eller andre seponeringskriterier er oppfylt, opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Herbst RS, John T, Grohe C, Goldman JW, Kato T, Laktionov K, Bonanno L, Tiseo M, Majem M, Domine M, Ahn MJ, Kowalski DM, Perol M, Sriuranpong V, Ozguroglu M, Bhetariya P, Markovets A, Rukazenkov Y, Muldoon C, Robichaux J, Hartmaier R, Tsuboi M, Wu YL. Molecular residual disease analysis of adjuvant osimertinib in resected EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1958-1968. doi: 10.1038/s41591-025-03577-y. Epub 2025 Mar 17.
- Wu D, Li GF. Improving Report of the ADAURA Trial by Distinguishing Treatment-Related Adverse Events From Treatment-Emergent Adverse Events and Assessing Independence of Censoring in Final Disease-Free Survival Analyses. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4317-4318. doi: 10.1200/JCO.23.00604. Epub 2023 Jun 30. No abstract available.
- Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohe C, Wang J, Goldman JW, Lu S, Su WC, de Marinis F, Shepherd FA, Lee KH, Le NT, Dechaphunkul A, Kowalski D, Poole L, Bolanos A, Rukazenkov Y, Wu YL; ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4.
- John T, Grohe C, Goldman JW, Shepherd FA, de Marinis F, Kato T, Wang Q, Su WC, Choi JH, Sriuranpong V, Melotti B, Fidler MJ, Chen J, Albayaty M, Stachowiak M, Taggart S, Wu YL, Tsuboi M, Herbst RS, Majem M. Three-Year Safety, Tolerability, and Health-Related Quality of Life Outcomes of Adjuvant Osimertinib in Patients With Resected Stage IB to IIIA EGFR-Mutated NSCLC: Updated Analysis From the Phase 3 ADAURA Trial. J Thorac Oncol. 2023 Sep;18(9):1209-1221. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.015. Epub 2023 May 24.
- Herbst RS, Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Wang J, Kato T, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Yu CJ, Vu HV, Lu S, Lee KY, Mukhametshina G, Akewanlop C, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Urban D, Huang X, Bolanos A, Stachowiak M, Tsuboi M. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840. doi: 10.1200/JCO.22.02186. Epub 2023 Jan 31.
- John T, Majem M, Legg D, Goldman J. Current and Future Perspectives of Health-Related Quality of Life in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Podcast. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1007/s11523-022-00927-5. Epub 2022 Dec 19. No abstract available.
- Dwyer LJ, Singhal N, Yu B, Kao S. Successful Osimertinib Rechallenge After Relapse Following Adjuvant Osimertinib: A Case Report. J Thorac Oncol. 2024 Apr;19(4):650-652. doi: 10.1016/j.jtho.2024.01.001. Epub 2024 Feb 9.
Hjelpsomme linker
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- CSR Synopsis
- CSR Synopsis add 1
- CSR Synopsis add 2
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D5164C00001
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-000662-65 (EudraCT-nummer)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506524-82-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .