Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9291 versus placebo hos pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi. (ADAURA)

25. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo, hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjon Positivt stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, følgende Fullfør tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi (ADAURA).

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo, hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjon positiv stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til AZD9291 versus placebo hos pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralt bekreftet, mest vanlige sensibiliserende EGFR mutasjoner (Ex19Del og L858R) enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner som bekreftet av en sentral test, som har hatt fullstendig tumorreseksjon, med eller uten postoperativ adjuvant kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi bør ha bestått av en platinabasert dublett gitt i maksimalt 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira De Itapemirim, Brasil, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brasil, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Focsani, Romania, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Elche, Spania, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 6500
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • Research Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av primær ikke-liten lungekreft (NSCLC) på hovedsakelig ikke-plateepitel histologi
  3. MR- eller CT-skanning av hjernen må gjøres før operasjonen, da det anses som standardbehandling.
  4. Pasienter må klassifiseres postoperativt som stadium IB, II eller IIIA på grunnlag av patologiske kriterier.
  5. Bekreftelse fra sentrallaboratoriet på at svulsten har en av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner inkludert T790M.
  6. Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er obligatorisk. All grov sykdom må ha blitt fjernet ved slutten av operasjonen. Alle kirurgiske reseksjonsmarginer må være negative for svulst.
  7. Fullstendig utvinning fra kirurgi og standard postoperativ terapi (hvis aktuelt) på tidspunktet for randomisering.
  8. Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1.
  9. Kvinnelige pasienter bør bruke adekvate prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før første dose av studiemedikamentet; eller kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med noen av følgende:

    • Preoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekreften
    • Preoperativ (neo-adjuvant) platinabasert eller annen kjemoterapi
    • Eventuell tidligere kreftbehandling
    • Tidligere behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR-TKI til enhver tid
    • Større kirurgi (inkludert primær tumorkirurgi, unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
    • Pasienter som for tiden får medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4
    • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen eller noe av dets relaterte materiale.
  2. Pasienter som kun har hatt segmentektomi eller kilereseksjoner
  3. Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år etter avsluttet behandling.
  4. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2, tidligere platinaterapirelatert nevropati.
  5. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD9291.

  7. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av EKG-maskinavledet QTc-verdi fra screeningklinikken.
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  8. Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
  9. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9291
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: AZD9291 80 mg/40 mg
Startdosen av AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig.
Legemiddel: Åpen etikett AZD9291 80 mg/40 mg
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt åpen osimertinib ved tilbakefall og i fravær av intervenerende systemisk anti-kreftbehandling.
Placebo komparator: Placebo AZD9291
Matchende placebo for AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Startdosen av Placebo AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av AZD9291 sammenlignet med placebo målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av gjentakelse)
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år og 3 år.
Definert som prosentandelen av pasienter i live og sykdomsfri ved henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimert fra Kaplan Meier-plott av det primære endepunktet til DFS på tidspunktet for den primære analysen
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år og 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år.
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år.
Samlet overlevelsesrate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år og 3 år.
Definert som prosentandelen av pasienter i live ved henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS på tidspunktet for den primære analysen
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år og 3 år.
Pasientens helserelaterte livskvalitet og symptomer (HRQoL) av SF-36v2 Health Survey.
Tidsramme: Målt ved SF-36 spørreskjema ved baseline, 12 uker, 24 uker og deretter hver 24. uke inntil studien er fullført, tilbakefall av sykdom eller andre seponeringskriterier oppfylt, opptil ca. 3 år.
Endring fra baseline vil bli beregnet for hvert domene og oppsummeringsskala ved hver planlagt post-baseline vurdering. SF-36 inkluderer åtte domener: Fysisk funksjon (PF); Rollebegrensninger-fysiske (RP), vitalitet (VT), generelle helseoppfatninger (GH), kroppslige smerter (BP), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger-emosjonelle (RE) og mental helse (MH) og to oppsummerende resultater : Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Sluttpoeng for hver skala varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Målt ved SF-36 spørreskjema ved baseline, 12 uker, 24 uker og deretter hver 24. uke inntil studien er fullført, tilbakefall av sykdom eller andre seponeringskriterier oppfylt, opptil ca. 3 år.
Plasmakonsentrasjoner av AZD9291
Tidsramme: Samlet før dose, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer etter dose opp til 96 uker (omtrent 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZD9291
Samlet før dose, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer etter dose opp til 96 uker (omtrent 24 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av AZ5104-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZ5104-metabolitter
Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av AZ7550-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av AZ7550-metabolitter
Fra doseringsdato til uke 96 (omtrent 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på AZD9291 80 mg/40 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere