Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD9291 kontra placebo hos patienter med icke-småcelligt lungkarcinom i stadium IB-IIIA, efter fullständig tumörresektion med eller utan adjuvant kemoterapi. (ADAURA)

25 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD9291 kontra placebo, hos patienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor Positivt stadium IB-IIIA icke-småcelligt lungkarcinom, efter Komplett tumörresektion med eller utan adjuvant kemoterapi (ADAURA).

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD9291 jämfört med placebo, hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptormutation positiv stadium IB-IIIA icke-småcellig lungkarcinom, efter fullständig tumörresektion med eller utan adjuvant kemoterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD9291 jämfört med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IB-IIIA med centralt bekräftad, vanligaste sensibiliserande EGFR mutationer (Ex19Del och L858R) antingen ensamma eller i kombination med andra EGFR-mutationer som bekräftats av ett centralt test, som har genomgått fullständig tumörresektion, med eller utan postoperativ adjuvant kemoterapi. Adjuvant kemoterapi bör ha bestått av en platinabaserad dubblett som ges under maximalt 4 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

682

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira De Itapemirim, Brasilien, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Research Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • Research Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av primär icke-små lungcancer (NSCLC) på övervägande icke-skivepitelhistologi
  3. MRT eller CT-skanning av hjärnan måste göras före operation eftersom det anses vara standardvård.
  4. Patienter måste klassificeras postoperativt som steg IB, II eller IIIA på basis av patologiska kriterier.
  5. Bekräftelse av det centrala laboratoriet att tumören har en av de 2 vanliga EGFR-mutationer som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet (Ex19del, L858R), antingen ensam eller i kombination med andra EGFR-mutationer inklusive T790M.
  6. Fullständig kirurgisk resektion av primär NSCLC är obligatorisk. All grov sjukdom måste ha tagits bort i slutet av operationen. Alla kirurgiska resektionsmarginaler måste vara negativa för tumör.
  7. Fullständig återhämtning från operation och standard postoperativ behandling (om tillämpligt) vid tidpunkten för randomisering.
  8. Världshälsoorganisationens prestationsstatus på 0 till 1.
  9. Kvinnliga patienter bör använda adekvata preventivmedel, bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest före första dosen av studieläkemedlet; eller kvinnliga patienter måste ha bevis för icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med något av följande:

    • Preoperativ eller postoperativ eller planerad strålbehandling för den aktuella lungcancern
    • Preoperativ (neo-adjuvant) platinabaserad eller annan kemoterapi
    • Eventuell tidigare anticancerterapi
    • Tidigare behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR-TKI när som helst
    • Större operation (inklusive primär tumörkirurgi, exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
    • Patienter som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara potenta inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4
    • Behandling med ett prövningsläkemedel inom fem halveringstider av substansen eller något av dess besläktade material.
  2. Patienter som endast har haft segmentektomier eller kilresektioner
  3. Andra maligniteter i anamnesen, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 5 år efter avslutad behandling.
  4. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE Grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen med undantag för alopeci och Grad 2, tidigare platinaterapirelaterad neuropati.
  5. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser; eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
  6. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av AZD9291.

  7. Något av följande hjärtkriterier:

    • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek, erhållet från 3 EKG, med hjälp av det maskinhärledda QTc-värdet från screeningklinikens EKG.
    • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG.
    • Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser, eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet.
  8. Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD.
  9. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD9291
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gång dagligen), i enlighet med randomiseringsschemat.
Läkemedel: AZD9291 80 mg/40 mg
Initialdosen av AZD9291 80 mg en gång dagligen kan minskas till 40 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Öppen etikett AZD9291 80 mg/40 mg
Berättigade patienter kommer att erbjudas öppen osimertinib vid återfall och i frånvaro av intervenerande systemisk anticancerterapi.
Placebo-jämförare: Placebo AZD9291
Matchande placebo för AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, en gång dagligen), i enlighet med randomiseringsschemat.
Läkemedel: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Initialdosen av Placebo AZD9291 80 mg en gång dagligen kan minskas till 40 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av AZD9291 jämfört med placebo mätt med sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år.
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomens återfall eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall)
Från datum för randomisering till datum för återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) vid 2, 3 och 5 år
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år och 3 år.
Definierat som procentandelen av patienter som är levande och sjukdomsfria efter 2, 3 respektive 5 år, uppskattat från Kaplan Meier-plottar av den primära endpointen för DFS vid tidpunkten för den primära analysen
Från datum för randomisering till datum för återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år och 3 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år.
Definierat som tiden från datumet för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år.
Definierat som tiden från datumet för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år.
Total överlevnadsgrad vid 2, 3 och 5 år
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år och 3 år.
Definierat som procentandelen av patienter som lever vid 2, 3 respektive 5 år, uppskattat från en Kaplan Meier-plot av OS vid tidpunkten för den primära analysen
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år och 3 år.
Patienthälsorelaterad livskvalitet och symtom (HRQoL) av SF-36v2 Health Survey.
Tidsram: Uppmätt med SF-36 frågeformulär vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och sedan var 24:e vecka tills studien är klar, sjukdomsåterfall eller andra avbrottskriterier uppfyllda, upp till cirka 3 år.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas för varje domän och sammanfattande skala vid varje schemalagd bedömning efter baslinjen. SF-36 inkluderar åtta domäner: Fysiskt fungerande (PF); Rollbegränsningar-fysiska (RP), vitalitet (VT), allmänna hälsouppfattningar (GH), kroppslig smärta (BP), social funktion (SF), rollbegränsningar-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) och två sammanfattande poäng : Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Slutpoängen för varje skala sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Uppmätt med SF-36 frågeformulär vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och sedan var 24:e vecka tills studien är klar, sjukdomsåterfall eller andra avbrottskriterier uppfyllda, upp till cirka 3 år.
Plasmakoncentrationer av AZD9291
Tidsram: Uppsamlad före dosering, 0,5-1,5 timmar och 2-4 timmar efter dosering upp till 96 veckor (ungefär 24 månader)
De farmakokinetiska exponeringsparametrarna härledda från plasmakoncentrationer av AZD9291
Uppsamlad före dosering, 0,5-1,5 timmar och 2-4 timmar efter dosering upp till 96 veckor (ungefär 24 månader)
Plasmakoncentrationer av AZ5104-metaboliter
Tidsram: Från doseringsdatum till vecka 96 (ungefär 24 månader)
De farmakokinetiska exponeringsparametrarna härledda från plasmakoncentrationer av AZ5104-metaboliter
Från doseringsdatum till vecka 96 (ungefär 24 månader)
Plasmakoncentrationer av AZ7550-metaboliter
Tidsram: Från doseringsdatum till vecka 96 (ungefär 24 månader)
De farmakokinetiska exponeringsparametrarna härleddes från plasmakoncentrationer av AZ7550-metaboliter
Från doseringsdatum till vecka 96 (ungefär 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Beräknad)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IB-IIIA Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på AZD9291 80 mg/40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera