AZD9291 versus placebo hos patienter med trin IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter komplet tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi. (ADAURA)
27. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter, undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AZD9291 versus placebo hos patienter med epidermal vækstfaktor-receptormutation positiv fase IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter Komplet tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi (ADAURA).
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AZD9291 versus placebo hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptormutation positiv stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter fuldstændig tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AZD9291 versus placebo hos patienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med centralt bekræftet, mest almindelige sensibiliserende EGFR mutationer (Ex19Del og L858R) enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer som bekræftet af en central test, som har fået fuldstændig tumorresektion, med eller uden postoperativ adjuverende kemoterapi.
Adjuverende kemoterapi skulle have bestået af en platinbaseret dublet givet i maksimalt 4 cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
682
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Research Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasilien, 29308-055
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60810-180
- Research Site
-
Lajeado, Brasilien, 95900000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Research Site
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75020
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Research Site
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Research Site
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Research Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Novara, Italien, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Padua, Italien, 35128
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 240-8555
- Research Site
-
Yonago-shi, Japan, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200072
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300051
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Racibórz, Polen, 47-400
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 031422
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Research Site
-
Craiova, Rumænien, 200385
- Research Site
-
Focşani, Rumænien, 620165
- Research Site
-
Iași, Rumænien, 700483
- Research Site
-
Timișoara, Rumænien, 300210
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Research Site
-
Kazan', Rusland, 420029
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Omsk, Rusland, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344037
- Research Site
-
Ryazan, Rusland, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Research Site
-
Elche, Spanien, 03203
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 156-707
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Putzu City, Taiwan, 0613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34069
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13359
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af primær ikke-små lungekræft (NSCLC) på overvejende ikke-pladeepitel histologi
- MR- eller CT-scanning af hjernen skal udføres før operation, da det anses for at være standardbehandling.
- Patienter skal postoperativt klassificeres som trin IB, II eller IIIA på basis af patologiske kriterier.
- Bekræftelse fra centrallaboratoriet på, at tumoren huser en af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer inklusive T790M.
- Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC er obligatorisk. Al grov sygdom skal være fjernet ved operationens afslutning. Alle kirurgiske resektionsmargener skal være negative for tumor.
- Fuldstændig genopretning fra operation og standard postoperativ behandling (hvis relevant) på tidspunktet for randomisering.
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1.
- Kvindelige patienter bør bruge passende præventionsforanstaltninger, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet. eller kvindelige patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med et af følgende:
- Præoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekræft
- Præoperativ (neo-adjuverende) platinbaseret eller anden kemoterapi
- Enhver tidligere kræftbehandling
- Forudgående behandling med neoadjuverende eller adjuverende EGFR-TKI til enhver tid
- Større kirurgi (herunder primær tumorkirurgi, eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Patienter, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen eller noget af dets beslægtede materiale.
- Patienter, der kun har haft segmentektomier eller kileresektioner
- Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år efter afslutningen af behandlingen.
- Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci og Grad 2, tidligere platinterapi relateret neuropati.
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD9291.
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek, opnået fra 3 EKG'er, ved hjælp af screeningsklinikkens EKG maskinafledte QTc-værdi.
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi.
- Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD9291
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
|
Startdosis af AZD9291 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Berettigede patienter vil blive tilbudt åbent osimertinib ved tilbagefald og i fravær af intervenerende systemisk anti-cancerterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo AZD9291
Matchende placebo for AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
|
Startdosis af Placebo AZD9291 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af AZD9291 sammenlignet med placebo målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder)
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse).
|
Op til cirka 5 år efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af AZD9291
Tidsramme: Opsamlet før dosis, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer efter dosis op til 96 uger (ca. 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZD9291
|
Opsamlet før dosis, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer efter dosis op til 96 uger (ca. 24 måneder)
|
|
Plasmakoncentrationer af AZ5104-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZ5104-metabolitter
|
Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
|
|
Plasmakoncentrationer af AZ7550-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZ7550-metabolitter
|
Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder). DFS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er præsenteret.
|
Defineret som procentdelen af patienter i live og sygdomsfri efter henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimeret ud fra Kaplan Meier-plot af det primære endepunkt for DFS.
|
Op til cirka 5 år efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder). DFS rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er præsenteret.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder)
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ca. 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder)
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Op til ca. 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder). OS-rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er præsenteret.
|
Defineret som procentdelen af patienter i live efter henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS.
|
Op til ca. 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder). OS-rate ved 2 år (%), 3 år (%) og 5 år (%) er præsenteret.
|
|
Patientsundhedsrelateret livskvalitet og symptomer (HRQoL) af SF-36v2 Health Survey.
Tidsramme: Målt ved SF-36 spørgeskema ved baseline, 12 uger, 24 uger og derefter hver 24. uge, indtil undersøgelsen er afsluttet, sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier opfyldt, op til 3 år.
|
Ændring fra baseline vil blive beregnet for hvert domæne og sammenfattende skala ved hver planlagt post-baseline vurdering.
SF-36 omfatter otte domæner: Fysisk funktionsevne (PF); Rollebegrænsninger-fysiske (RP), vitalitet (VT), generelle sundhedsopfattelser (GH), kropslige smerter (BP), social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionelle (RE) og mental sundhed (MH) og to sammenfattende resultater : Oversigt over fysiske komponenter (PCS) og Oversigt over mentale komponenter (MCS).
De endelige resultater for hver skala varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Målt ved SF-36 spørgeskema ved baseline, 12 uger, 24 uger og derefter hver 24. uge, indtil undersøgelsen er afsluttet, sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier opfyldt, op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Herbst RS, John T, Grohe C, Goldman JW, Kato T, Laktionov K, Bonanno L, Tiseo M, Majem M, Domine M, Ahn MJ, Kowalski DM, Perol M, Sriuranpong V, Ozguroglu M, Bhetariya P, Markovets A, Rukazenkov Y, Muldoon C, Robichaux J, Hartmaier R, Tsuboi M, Wu YL. Molecular residual disease analysis of adjuvant osimertinib in resected EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1958-1968. doi: 10.1038/s41591-025-03577-y. Epub 2025 Mar 17.
- Wu D, Li GF. Improving Report of the ADAURA Trial by Distinguishing Treatment-Related Adverse Events From Treatment-Emergent Adverse Events and Assessing Independence of Censoring in Final Disease-Free Survival Analyses. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4317-4318. doi: 10.1200/JCO.23.00604. Epub 2023 Jun 30. No abstract available.
- Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohe C, Wang J, Goldman JW, Lu S, Su WC, de Marinis F, Shepherd FA, Lee KH, Le NT, Dechaphunkul A, Kowalski D, Poole L, Bolanos A, Rukazenkov Y, Wu YL; ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4.
- John T, Grohe C, Goldman JW, Shepherd FA, de Marinis F, Kato T, Wang Q, Su WC, Choi JH, Sriuranpong V, Melotti B, Fidler MJ, Chen J, Albayaty M, Stachowiak M, Taggart S, Wu YL, Tsuboi M, Herbst RS, Majem M. Three-Year Safety, Tolerability, and Health-Related Quality of Life Outcomes of Adjuvant Osimertinib in Patients With Resected Stage IB to IIIA EGFR-Mutated NSCLC: Updated Analysis From the Phase 3 ADAURA Trial. J Thorac Oncol. 2023 Sep;18(9):1209-1221. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.015. Epub 2023 May 24.
- Herbst RS, Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Wang J, Kato T, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Yu CJ, Vu HV, Lu S, Lee KY, Mukhametshina G, Akewanlop C, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Urban D, Huang X, Bolanos A, Stachowiak M, Tsuboi M. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840. doi: 10.1200/JCO.22.02186. Epub 2023 Jan 31.
- John T, Majem M, Legg D, Goldman J. Current and Future Perspectives of Health-Related Quality of Life in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Podcast. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1007/s11523-022-00927-5. Epub 2022 Dec 19. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- CSR Synopsis
- CSR Synopsis add 1
- CSR Synopsis add 2
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2015
Først opslået (Anslået)
29. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D5164C00001
- 2015-000662-65 (EudraCT nummer)
- 2023-506524-82-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .