Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9291 versus placebo hos patienter med trin IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter komplet tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi. (ADAURA)

25. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter, undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 versus placebo hos patienter med epidermal vækstfaktor-receptormutation positiv fase IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter Komplet tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi (ADAURA).

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 versus placebo hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptormutation positiv stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter fuldstændig tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 versus placebo hos patienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med centralt bekræftet, mest almindelige sensibiliserende EGFR mutationer (Ex19Del og L858R) enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer som bekræftet af en central test, som har fået fuldstændig tumorresektion, med eller uden postoperativ adjuverende kemoterapi. Adjuverende kemoterapi skulle have bestået af en platinbaseret dublet givet i maksimalt 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira De Itapemirim, Brasilien, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Research Site
      • Focsani, Rumænien, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300210
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • Research Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af primær ikke-små lungekræft (NSCLC) på overvejende ikke-pladeepitel histologi
  3. MR- eller CT-scanning af hjernen skal udføres før operation, da det anses for at være standardbehandling.
  4. Patienter skal postoperativt klassificeres som trin IB, II eller IIIA på basis af patologiske kriterier.
  5. Bekræftelse fra centrallaboratoriet på, at tumoren huser en af ​​de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer inklusive T790M.
  6. Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC er obligatorisk. Al grov sygdom skal være fjernet ved operationens afslutning. Alle kirurgiske resektionsmargener skal være negative for tumor.
  7. Fuldstændig genopretning fra operation og standard postoperativ behandling (hvis relevant) på tidspunktet for randomisering.
  8. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1.
  9. Kvindelige patienter bør bruge passende præventionsforanstaltninger, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet. eller kvindelige patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et af følgende:

    • Præoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekræft
    • Præoperativ (neo-adjuverende) platinbaseret eller anden kemoterapi
    • Enhver tidligere kræftbehandling
    • Forudgående behandling med neoadjuverende eller adjuverende EGFR-TKI til enhver tid
    • Større kirurgi (herunder primær tumorkirurgi, eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Patienter, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4
    • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen eller noget af dets beslægtede materiale.
  2. Patienter, der kun har haft segmentektomier eller kileresektioner
  3. Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen.
  4. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci og Grad 2, tidligere platinterapi relateret neuropati.
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  6. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD9291.

  7. Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek, opnået fra 3 EKG'er, ved hjælp af screeningsklinikkens EKG maskinafledte QTc-værdi.
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi.
    • Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  8. Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
  9. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9291
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: AZD9291 80 mg/40 mg
Startdosis af AZD9291 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Medicin: Åbent AZD9291 80 mg/40 mg
Berettigede patienter vil blive tilbudt åbent osimertinib ved tilbagefald og i fravær af intervenerende systemisk anti-cancerterapi.
Placebo komparator: Placebo AZD9291
Matchende placebo for AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Startdosis af Placebo AZD9291 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​AZD9291 sammenlignet med placebo målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til ca. 4 år.
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse)
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til ca. 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til ca. 4 år. Vurderet til 2 år og 3 år.
Defineret som procentdelen af ​​patienter i live og sygdomsfri efter henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimeret ud fra Kaplan Meier-plot af det primære endepunkt for DFS på tidspunktet for den primære analyse
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til ca. 4 år. Vurderet til 2 år og 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år.
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år.
Samlet overlevelsesrate ved 2, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år. Vurderet til 2 år og 3 år.
Defineret som procentdelen af ​​patienter i live efter henholdsvis 2, 3 og 5 år, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS på tidspunktet for den primære analyse
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 4 år. Vurderet til 2 år og 3 år.
Patientsundhedsrelateret livskvalitet og symptomer (HRQoL) af SF-36v2 Health Survey.
Tidsramme: Målt ved SF-36 spørgeskema ved baseline, 12 uger, 24 uger og derefter hver 24. uge, indtil undersøgelsen er afsluttet, sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier opfyldt, op til ca. 3 år.
Ændring fra baseline vil blive beregnet for hvert domæne og sammenfattende skala ved hver planlagt post-baseline vurdering. SF-36 omfatter otte domæner: Fysisk funktionsevne (PF); Rollebegrænsninger-fysiske (RP), vitalitet (VT), generelle sundhedsopfattelser (GH), kropslige smerter (BP), social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionelle (RE) og mental sundhed (MH) og to opsummerende resultater : Oversigt over fysiske komponenter (PCS) og Oversigt over mentale komponenter (MCS). De endelige resultater for hver skala varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Målt ved SF-36 spørgeskema ved baseline, 12 uger, 24 uger og derefter hver 24. uge, indtil undersøgelsen er afsluttet, sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier opfyldt, op til ca. 3 år.
Plasmakoncentrationer af AZD9291
Tidsramme: Opsamlet før dosis, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer efter dosis op til 96 uger (ca. 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZD9291
Opsamlet før dosis, 0,5-1,5 timer og 2-4 timer efter dosis op til 96 uger (ca. 24 måneder)
Plasmakoncentrationer af AZ5104-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZ5104-metabolitter
Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
Plasmakoncentrationer af AZ7550-metabolitter
Tidsramme: Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)
De farmakokinetiske eksponeringsparametre stammer fra plasmakoncentrationer af AZ7550-metabolitter
Fra doseringsdato til uge 96 (ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9291 80 mg/40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner