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AZD9291 versus Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IB-IIIA nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie. (ADAURA)

25. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9291 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IB-IIIA mit positiver epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptormutation im Stadium IB-IIIA Komplette Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (ADAURA).

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9291 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IB-IIIA nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9291 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA mit zentral bestätigtem, am häufigsten sensibilisierendem EGFR -Mutationen (Ex19Del und L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, bestätigt durch einen zentralen Test, die eine vollständige Tumorresektion mit oder ohne postoperativer adjuvanter Chemotherapie hatten. Die adjuvante Chemotherapie sollte aus einem platinbasierten Dublett bestanden haben, das für maximal 4 Zyklen verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira De Itapemirim, Brasilien, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • Research Site
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines primären nicht-kleinen Lungenkrebses (NSCLC) in überwiegend nicht-plattenepithelialer Histologie
  3. Vor der Operation muss ein MRT- oder CT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, da dies als Behandlungsstandard gilt.
  4. Die Patienten müssen postoperativ anhand pathologischer Kriterien als Stadium IB, II oder IIIA klassifiziert werden.
  5. Bestätigung durch das Zentrallabor, dass der Tumor eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, einschließlich T790M.
  6. Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist obligatorisch. Alle groben Krankheiten müssen am Ende der Operation entfernt worden sein. Alle chirurgischen Resektionsränder müssen tumornegativ sein.
  7. Vollständige Genesung von der Operation und postoperativer Standardtherapie (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1.
  9. Weibliche Patientinnen sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, sollten nicht stillen und müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; oder weibliche Patienten müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Präoperative oder postoperative oder geplante Strahlentherapie für den aktuellen Lungenkrebs
    • Präoperative (neo-adjuvante) platinbasierte oder andere Chemotherapie
    • Jede vorherige Krebstherapie
    • Vorbehandlung mit neoadjuvantem oder adjuvantem EGFR-TKI jederzeit möglich
    • Größere Operation (einschließlich Primärtumoroperation, ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung oder eines verwandten Materials.
  2. Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen durchgeführt wurden
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre nach dem Ende der Behandlung.
  4. Jegliche ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger Platintherapie-assoziierter Neuropathie.
  5. Jegliche Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen; oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  6. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von AZD9291 ausschließen würde.

  7. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc) in Ruhe > 470 ms, erhalten aus 3 EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts.
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen oder unerklärlichem plötzlichem Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades erhöhen, oder alle Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  8. Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9291
AZD9291 (80 mg oder 40 mg oral, einmal täglich), in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: AZD9291 80 mg/40 mg
Die Anfangsdosis von AZD9291 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Arzneimittel: Offenes AZD9291 80 mg/40 mg
Geeigneten Patienten wird Osimertinib bei Rezidiv und in Ermangelung einer intervenierenden systemischen Krebstherapie unverblindet angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo AZD9291
Passendes Placebo für AZD9291 (80 mg oder 40 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
Die Anfangsdosis von Placebo AZD9291 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von AZD9291 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 4 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 4 Jahren. Geschätzt nach 2 Jahren und 3 Jahren.
Definiert als Prozentsatz der lebenden und krankheitsfreien Patienten nach 2, 3 bzw. 5 Jahren, geschätzt aus Kaplan-Meier-Diagrammen des primären Endpunkts von DFS zum Zeitpunkt der primären Analyse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 4 Jahren. Geschätzt nach 2 Jahren und 3 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre.
Gesamtüberlebensrate nach 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre. Geschätzt nach 2 Jahren und 3 Jahren.
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach 2, 3 bzw. 5 Jahren lebten, geschätzt aus einem Kaplan-Meier-Diagramm des Gesamtüberlebens zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 4 Jahre. Geschätzt nach 2 Jahren und 3 Jahren.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptome des Patienten (HRQoL) durch SF-36v2 Health Survey.
Zeitfenster: Gemessen anhand des SF-36-Fragebogens zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Abschluss der Studie, Wiederauftreten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien bis zu etwa 3 Jahren.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Bereich und jede Zusammenfassungsskala bei jeder geplanten Post-Baseline-Bewertung berechnet. Der SF-36 umfasst acht Domänen: Physische Funktionsfähigkeit (PF); Rollenbeschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP), soziale Funktion (SF), Rollenbeschränkungen – emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH) und zwei zusammenfassende Ergebnisse : Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Endwerte für jede Skala reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Gemessen anhand des SF-36-Fragebogens zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Abschluss der Studie, Wiederauftreten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien bis zu etwa 3 Jahren.
Plasmakonzentrationen von AZD9291
Zeitfenster: Gesammelt vor der Dosis, 0,5–1,5 Stunden und 2–4 Stunden nach der Dosis bis zu 96 Wochen (ca. 24 Monate)
Die pharmakokinetischen Expositionsparameter wurden von den Plasmakonzentrationen von AZD9291 abgeleitet
Gesammelt vor der Dosis, 0,5–1,5 Stunden und 2–4 Stunden nach der Dosis bis zu 96 Wochen (ca. 24 Monate)
Plasmakonzentrationen von AZ5104-Metaboliten
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung bis Woche 96 (ca. 24 Monate)
Die pharmakokinetischen Expositionsparameter wurden von den Plasmakonzentrationen von AZ5104-Metaboliten abgeleitet
Vom Datum der Verabreichung bis Woche 96 (ca. 24 Monate)
Plasmakonzentrationen von AZ7550-Metaboliten
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung bis Woche 96 (ca. 24 Monate)
Die pharmakokinetischen Expositionsparameter wurden von den Plasmakonzentrationen von AZ7550-Metaboliten abgeleitet
Vom Datum der Verabreichung bis Woche 96 (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IB-IIIA

Klinische Studien zur AZD9291 80 mg/40 mg

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