AZD9291 versus placebo chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA, après résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante. (ADAURA)
10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD9291 par rapport à un placebo, chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, à la suite Résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante (ADAURA).
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD9291 par rapport au placebo, chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules IB-IIIA de stade positif avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, après résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD9291 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB-IIIA avec EGFR sensibilisant le plus courant et confirmé centralement. mutations (Ex19Del et L858R) seules ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR confirmées par un test central, ayant subi une résection tumorale complète, avec ou sans chimiothérapie adjuvante postopératoire.
La chimiothérapie adjuvante aurait dû consister en un doublet à base de platine administré pendant un maximum de 4 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
682
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13359
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51109
- Research Site
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Coswig, Allemagne, 01640
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Gerlingen, Allemagne, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Research Site
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Kassel, Allemagne, 34125
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Research Site
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Bedford Park, Australie, 5042
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, Australie, 5037
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Cachoeira de Itapemirim, Brésil, 29308-055
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60810-180
- Research Site
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Lajeado, Brésil, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90619-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40170-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15025-100
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Beijing, Chine, 100210
- Research Site
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Changchun, Chine, 130012
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Dalian, Chine, 116027
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200072
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300051
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300050
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07061
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Research Site
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Elche, Espagne, 03203
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
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Limoges, France, 87042
- Research Site
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Lyon, France, 69008
- Research Site
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Paris, France, 75020
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Deszk, Hongrie, 6772
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Beersheba, Israël, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israël, 31999
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Cremona, Italie, 26100
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Lucca, Italie, 55100
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Novara, Italie, 28100
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Parma, Italie, 43126
- Research Site
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Roma, Italie, 00152
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 453-8511
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sasebo-shi, Japon, 857-8511
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japon, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japon, 240-8555
- Research Site
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Yonago-shi, Japon, 683-8504
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Research Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Otwock, Pologne, 05-400
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-569
- Research Site
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Racibórz, Pologne, 47-400
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 031422
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200385
- Research Site
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Focşani, Roumanie, 620165
- Research Site
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Iași, Roumanie, 700483
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300210
- Research Site
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- Research Site
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Kazan', Russie, 420029
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russie, 143423
- Research Site
-
Obninsk, Russie, 249036
- Research Site
-
Omsk, Russie, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, Russie, 357502
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russie, 344037
- Research Site
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Ryazan, Russie, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 198255
- Research Site
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Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 50006
- Research Site
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Putzu City, Taïwan, 0613
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 402
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 73657
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Mueang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, Thaïlande, 65000
- Research Site
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
- Research Site
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34069
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Research Site
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Research Site
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non petit primitif (NSCLC) sur une histologie à prédominance non squameuse
- Une IRM ou une tomodensitométrie du cerveau doit être effectuée avant la chirurgie, car elle est considérée comme la norme de soins.
- Les patients doivent être classés postopératoirement en stade IB, II ou IIIA sur la base de critères pathologiques.
- Confirmation par le laboratoire central que la tumeur abrite l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR, y compris T790M.
- La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est obligatoire. Toute maladie macroscopique doit avoir été enlevée à la fin de la chirurgie. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur.
- Récupération complète de la chirurgie et traitement postopératoire standard (le cas échéant) au moment de la randomisation.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé de 0 à 1.
- Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose du médicament à l'étude ; ou les patientes doivent avoir une preuve de potentiel de non-procréation.
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Radiothérapie préopératoire ou postopératoire ou planifiée pour le cancer du poumon actuel
- Chimiothérapie préopératoire (néo-adjuvante) à base de platine ou autre
- Tout traitement anticancéreux antérieur
- Traitement antérieur par EGFR-TKI néoadjuvant ou adjuvant à tout moment
- Chirurgie majeure (y compris la chirurgie de la tumeur primaire, à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4
- Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'un de ses matériaux apparentés.
- Patients qui n'ont eu que des segmentectomies ou des résections cunéiformes
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant > 5 ans après la fin du traitement.
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie liée à une thérapie à base de platine antérieure.
- Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ; ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD9291.
L'un des critères cardiaques suivants :
- Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos.
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.
- Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active.
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZD9291
AZD9291 (80 mg ou 40 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au schéma de randomisation.
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La dose initiale d'AZD9291 80 mg une fois par jour peut être réduite à 40 mg une fois par jour.
Les patients éligibles se verront proposer l'osimertinib en ouvert en cas de récidive et en l'absence de traitement anticancéreux systémique intermédiaire.
|
|
Comparateur placebo: Placebo AZD9291
Placebo correspondant pour AZD9291 (80 mg ou 40 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au calendrier de randomisation.
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La dose initiale de Placebo AZD9291 80 mg une fois par jour peut être réduite à 40 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'AZD9291 par rapport au placebo, telle que mesurée par la survie sans maladie (DFS).
Délai: Jusqu'à environ 5 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 70 mois)
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive).
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Jusqu'à environ 5 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 70 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'AZD9291
Délai: Recueilli avant la dose, 0,5 à 1,5 heure et 2 à 4 heures après la dose jusqu'à 96 semaines (environ 24 mois)
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Les paramètres d'exposition pharmacocinétique dérivés des concentrations plasmatiques d'AZD9291
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Recueilli avant la dose, 0,5 à 1,5 heure et 2 à 4 heures après la dose jusqu'à 96 semaines (environ 24 mois)
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Concentrations plasmatiques des métabolites AZ5104
Délai: De la date d'administration à la semaine 96 (environ 24 mois)
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Les paramètres d'exposition pharmacocinétique dérivés des concentrations plasmatiques des métabolites AZ5104
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De la date d'administration à la semaine 96 (environ 24 mois)
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Concentrations plasmatiques des métabolites AZ7550
Délai: De la date d'administration à la semaine 96 (environ 24 mois)
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Les paramètres d'exposition pharmacocinétique dérivés des concentrations plasmatiques des métabolites AZ7550
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De la date d'administration à la semaine 96 (environ 24 mois)
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 2, 3 et 5 ans
Délai: Jusqu'à environ 5 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 70 mois). Les taux de DFS à 2 ans (%), 3 ans (%) et 5 ans (%) sont présentés.
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Défini comme le pourcentage de patients vivants et indemnes de maladie à 2, 3 et 5 ans, respectivement, estimé à partir des tracés de Kaplan Meier du critère d'évaluation principal de la DFS.
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Jusqu'à environ 5 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 70 mois). Les taux de DFS à 2 ans (%), 3 ans (%) et 5 ans (%) sont présentés.
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 86 mois)
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 7 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 86 mois)
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Taux de survie globale à 2, 3 et 5 ans
Délai: Jusqu'à environ 7 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 86 mois). Les taux de SG à 2 ans (%), 3 ans (%) et 5 ans (%) sont présentés.
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Défini comme le pourcentage de patients en vie à 2, 3 et 5 ans, respectivement, estimé à partir d'un graphique de Kaplan Meier de la SG.
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Jusqu'à environ 7 ans après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 86 mois). Les taux de SG à 2 ans (%), 3 ans (%) et 5 ans (%) sont présentés.
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Qualité de vie et symptômes liés à la santé des patients (HRQoL) selon l'enquête sur la santé SF-36v2.
Délai: Mesuré par le questionnaire SF-36 au départ, 12 semaines, 24 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude, la récidive de la maladie ou d'autres critères d'arrêt remplis, jusqu'à 3 ans.
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Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé pour chaque domaine et échelle récapitulative à chaque évaluation post-ligne de base programmée.
Le SF-36 comprend huit domaines : Fonctionnement physique (PF) ; Limitations de rôle : physique (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP), fonction sociale (SF), limitations de rôle - émotionnelles (RE) et santé mentale (MH) et deux scores récapitulatifs. : Le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores finaux pour chaque échelle vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Mesuré par le questionnaire SF-36 au départ, 12 semaines, 24 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude, la récidive de la maladie ou d'autres critères d'arrêt remplis, jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Herbst RS, John T, Grohe C, Goldman JW, Kato T, Laktionov K, Bonanno L, Tiseo M, Majem M, Domine M, Ahn MJ, Kowalski DM, Perol M, Sriuranpong V, Ozguroglu M, Bhetariya P, Markovets A, Rukazenkov Y, Muldoon C, Robichaux J, Hartmaier R, Tsuboi M, Wu YL. Molecular residual disease analysis of adjuvant osimertinib in resected EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1958-1968. doi: 10.1038/s41591-025-03577-y. Epub 2025 Mar 17.
- Wu D, Li GF. Improving Report of the ADAURA Trial by Distinguishing Treatment-Related Adverse Events From Treatment-Emergent Adverse Events and Assessing Independence of Censoring in Final Disease-Free Survival Analyses. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4317-4318. doi: 10.1200/JCO.23.00604. Epub 2023 Jun 30. No abstract available.
- Tsuboi M, Herbst RS, John T, Kato T, Majem M, Grohe C, Wang J, Goldman JW, Lu S, Su WC, de Marinis F, Shepherd FA, Lee KH, Le NT, Dechaphunkul A, Kowalski D, Poole L, Bolanos A, Rukazenkov Y, Wu YL; ADAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4.
- John T, Grohe C, Goldman JW, Shepherd FA, de Marinis F, Kato T, Wang Q, Su WC, Choi JH, Sriuranpong V, Melotti B, Fidler MJ, Chen J, Albayaty M, Stachowiak M, Taggart S, Wu YL, Tsuboi M, Herbst RS, Majem M. Three-Year Safety, Tolerability, and Health-Related Quality of Life Outcomes of Adjuvant Osimertinib in Patients With Resected Stage IB to IIIA EGFR-Mutated NSCLC: Updated Analysis From the Phase 3 ADAURA Trial. J Thorac Oncol. 2023 Sep;18(9):1209-1221. doi: 10.1016/j.jtho.2023.05.015. Epub 2023 May 24.
- Herbst RS, Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Wang J, Kato T, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Yu CJ, Vu HV, Lu S, Lee KY, Mukhametshina G, Akewanlop C, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Urban D, Huang X, Bolanos A, Stachowiak M, Tsuboi M. Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840. doi: 10.1200/JCO.22.02186. Epub 2023 Jan 31.
- John T, Majem M, Legg D, Goldman J. Current and Future Perspectives of Health-Related Quality of Life in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Podcast. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):1-8. doi: 10.1007/s11523-022-00927-5. Epub 2022 Dec 19. No abstract available.
- Dwyer LJ, Singhal N, Yu B, Kao S. Successful Osimertinib Rechallenge After Relapse Following Adjuvant Osimertinib: A Case Report. J Thorac Oncol. 2024 Apr;19(4):650-652. doi: 10.1016/j.jtho.2024.01.001. Epub 2024 Feb 9.
Liens utiles
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- CSR Synopsis
- CSR Synopsis add 1
- CSR Synopsis add 2
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimé)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D5164C00001
- 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-000662-65 (Numéro EudraCT)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506524-82-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .