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AZD9291 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA, dopo resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante. (ADAURA)

27 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto al placebo, in pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico positivo stadio IB-IIIA carcinoma polmonare non a piccole cellule, a seguito Resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADAURA).

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto al placebo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico in stadio IB-IIIA, dopo resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA con EGFR sensibilizzante più comune confermato a livello centrale mutazioni (Ex19Del e L858R) da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR come confermato da un test centrale, che hanno subito una resezione completa del tumore, con o senza chemioterapia adiuvante postoperatoria. La chemioterapia adiuvante avrebbe dovuto consistere in una doppietta a base di platino somministrata per un massimo di 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

682

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Cachoeira de Itapemirim, Brasile, 29308-055
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60810-180
        • Research Site
      • Lajeado, Brasile, 95900000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15025-100
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300051
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 156-707
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13359
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Research Site
      • Coswig, Germania, 01640
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 453-8511
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone, 857-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 240-8555
        • Research Site
      • Yonago-shi, Giappone, 683-8504
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Focşani, Romania, 620165
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700483
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Kazan', Russia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Research Site
      • Ryazan, Russia, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Research Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Putzu City, Taiwan, 0613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non piccolo primario (NSCLC) su istologia prevalentemente non squamosa
  3. La risonanza magnetica o la TC del cervello devono essere eseguite prima dell'intervento chirurgico in quanto è considerato uno standard di cura.
  4. I pazienti devono essere classificati postoperatoriamente in Stadio IB, II o IIIA sulla base di criteri patologici.
  5. Conferma da parte del laboratorio centrale che il tumore ospita una delle 2 mutazioni EGFR comuni note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR, inclusa T790M.
  6. La resezione chirurgica completa del NSCLC primario è obbligatoria. Tutta la malattia macroscopica deve essere stata rimossa alla fine dell'intervento. Tutti i margini chirurgici di resezione devono essere negativi per il tumore.
  7. Recupero completo dall'intervento chirurgico e dalla terapia postoperatoria standard (se applicabile) al momento della randomizzazione.
  8. Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità da 0 a 1.
  9. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare al seno e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; o le pazienti di sesso femminile devono avere una prova di potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    • Radioterapia preoperatoria o postoperatoria o pianificata per l'attuale carcinoma polmonare
    • Pre-operatorio (neo-adiuvante) a base di platino o altra chemioterapia
    • Qualsiasi precedente terapia antitumorale
    • Precedente trattamento con EGFR-TKI neoadiuvante o adiuvante in qualsiasi momento
    • Chirurgia maggiore (inclusa la chirurgia del tumore primario, escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
    • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4
    • Trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque emivite del composto o di uno qualsiasi dei suoi materiali correlati.
  2. Pazienti che hanno subito solo segmentectomie o resezioni a cuneo
  3. - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni dopo la fine del trattamento.
  4. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di alopecia e Grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino.
  5. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive; o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD9291.

  7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec, ottenuto da 3 ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG clinico di screening.
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT o il rischio di eventi aritmici o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età nei parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT.
  8. Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  9. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9291
AZD9291 (80 mg o 40 mg per via orale, una volta al giorno), secondo il programma di randomizzazione.
Droga: AZD9291 80 mg/40 mg
La dose iniziale di AZD9291 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.
Droga: In aperto AZD9291 80 mg/40 mg
Ai pazienti idonei verrà offerto osimertinib in aperto in caso di recidiva e in assenza di terapia antitumorale sistemica intervenuta.
Comparatore placebo: PlaceboAZD9291
Placebo corrispondente per AZD9291 (80 mg o 40 mg per via orale, una volta al giorno), secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
La dose iniziale di Placebo AZD9291 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AZD9291 rispetto al placebo misurata in base alla sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 70 mesi)
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva).
Fino a circa 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 70 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di AZD9291
Lasso di tempo: Raccolti prima della somministrazione, 0,5-1,5 ore e 2-4 ore dopo la somministrazione fino a 96 settimane (circa 24 mesi)
I parametri di esposizione farmacocinetica derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di AZD9291
Raccolti prima della somministrazione, 0,5-1,5 ore e 2-4 ore dopo la somministrazione fino a 96 settimane (circa 24 mesi)
Concentrazioni plasmatiche di metaboliti AZ5104
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione alla settimana 96 (circa 24 mesi)
I parametri di esposizione farmacocinetica derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di AZ5104
Dalla data di somministrazione alla settimana 96 (circa 24 mesi)
Concentrazioni plasmatiche di metaboliti AZ7550
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione alla settimana 96 (circa 24 mesi)
I parametri di esposizione farmacocinetica derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di AZ7550
Dalla data di somministrazione alla settimana 96 (circa 24 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 70 mesi). Viene presentato il tasso DFS a 2 anni (%), 3 anni (%) e 5 anni (%).
Definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia rispettivamente a 2, 3 e 5 anni, stimata dai grafici di Kaplan Meier dell’endpoint primario della DFS.
Fino a circa 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 70 mesi). Viene presentato il tasso DFS a 2 anni (%), 3 anni (%) e 5 anni (%).
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 86 mesi)
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 7 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 86 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale a 2, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 86 mesi). Viene presentato il tasso di OS a 2 anni (%), 3 anni (%) e 5 anni (%).
Definito come la percentuale di pazienti vivi rispettivamente a 2, 3 e 5 anni, stimata da un grafico di Kaplan Meier della OS.
Fino a circa 7 anni dopo la randomizzazione del primo paziente (follow up massimo di 86 mesi). Viene presentato il tasso di OS a 2 anni (%), 3 anni (%) e 5 anni (%).
Qualità della vita e sintomi legati alla salute del paziente (HRQoL) mediante sondaggio sanitario SF-36v2.
Lasso di tempo: Misurato mediante questionario SF-36 al basale, 12 settimane, 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino al completamento dello studio, alla recidiva della malattia o al raggiungimento di altri criteri di interruzione, fino a 3 anni.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata per ciascun dominio e scala riepilogativa in occasione di ciascuna valutazione post-basale programmata. L'SF-36 comprende otto domini: Funzionamento Fisico (PF); Limitazioni di ruolo: fisiche (RP), vitalità (VT), percezioni generali della salute (GH), dolore fisico (BP), funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo: emozionali (RE) e salute mentale (MH) e due punteggi riepilogativi : Il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). I punteggi finali per ciascuna scala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Misurato mediante questionario SF-36 al basale, 12 settimane, 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino al completamento dello studio, alla recidiva della malattia o al raggiungimento di altri criteri di interruzione, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5164C00001
  • 2015-000662-65 (Numero EudraCT)
  • 2023-506524-82-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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