보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 완전 종양 절제술 후 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자의 AZD9291 대 위약 비교. (ADAURA)
2023년 7월 25일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 AZD9291과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 다기관 연구, 다음 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 완전한 종양 절제술(ADAURA).
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 IB-IIIA기 비소세포 폐암종 환자에서 보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 완전 종양 절제 후 AZD9291과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 중앙에서 확인된 가장 흔한 감작성 EGFR이 있는 IB-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 위약 대비 AZD9291의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 연구입니다. 돌연변이(Ex19Del 및 L858R)를 단독으로 또는 중앙 테스트에서 확인된 다른 EGFR 돌연변이와 조합하여 수술 후 보조 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 완전한 종양 절제를 한 사람.
보조 화학요법은 최대 4주기 동안 제공되는 백금 기반 이중 요법으로 구성되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Research Site
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Research Site
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Changhua, 대만, 50006
- Research Site
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Putzu City, 대만, 0613
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung City, 대만, 402
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Tainan City, 대만, 73657
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Tao-Yuan, 대만, 333
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Berlin, 독일, 13359
- Research Site
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Coswig, 독일, 01640
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Gerlingen, 독일, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
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Immenhausen, 독일, 34376
- Research Site
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Kassel, 독일, 34125
- Research Site
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Köln, 독일, 51109
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97074
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
- Research Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 031422
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200385
- Research Site
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Focsani, 루마니아, 620165
- Research Site
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Iasi, 루마니아, 700483
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300210
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Research Site
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
- Research Site
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Brussel, 벨기에, 1200
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Cachoeira De Itapemirim, 브라질, 29308-055
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60810-180
- Research Site
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Lajeado, 브라질, 95900000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40170-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15025-100
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01321-001
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08041
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Elche, 스페인, 03203
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28007
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Málaga, 스페인, 29010
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San Sebastian, 스페인, 20014
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Lviv, 우크라이나, 79031
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Sumy, 우크라이나, 40022
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 31999
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 453-8511
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sasebo-shi, 일본, 857-8511
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 240-8555
- Research Site
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Yonago-shi, 일본, 683-8504
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100210
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Dalian, 중국, 116027
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200072
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300051
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830000
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06280
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 6500
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34069
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Mueang, 태국, 50200
- Research Site
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Research Site
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Songkla, 태국, 90110
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Racibórz, 폴란드, 47-400
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, 호주, 5037
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Research Site
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King's Park, 홍콩, 150001
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 주로 비편평 조직학에서 원발성 비소폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단
- 뇌의 MRI 또는 CT 스캔은 치료의 표준으로 간주되므로 수술 전에 수행해야 합니다.
- 수술 후 환자는 병리학적 기준에 따라 IB기, II기 또는 IIIA기로 분류되어야 합니다.
- 종양이 단독으로 또는 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하고 있다는 중앙 실험실의 확인.
- 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 필수입니다. 모든 육안적 질병은 수술이 끝날 때 제거되어야 합니다. 절제술의 모든 수술 마진은 종양에 대해 음성이어야 합니다.
- 무작위화 시점에 수술 및 표준 수술 후 요법(해당되는 경우)으로부터 완전한 회복.
- 세계보건기구 성과 상태 0:1.
- 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 연구 약물의 첫 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또는 여성 환자는 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 현재 폐암에 대한 수술 전 또는 수술 후 또는 계획된 방사선 요법
- 수술 전(신보강) 백금 기반 또는 기타 화학 요법
- 이전의 항암 요법
- 언제든지 신보조 또는 보조 EGFR-TKI로 사전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 주요 수술(원발성 종양 수술 포함, 혈관 접근 배치 제외)
- 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 복용 중인 환자
- 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
- 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 원위치 암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9291의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 40세 미만 직계 가족의 설명되지 않는 급사 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
- ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9291
무작위배정 일정에 따라 AZD9291(80mg 또는 40mg 경구, 1일 1회).
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AZD9291 1일 1회 80mg의 초기 용량은 1일 1회 40mg으로 감량할 수 있습니다.
자격이 있는 환자는 재발 시 그리고 개입 전신 항암 요법이 없는 경우 오픈 라벨 오시머티닙을 제공받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 AZD9291
무작위배정 일정에 따라 AZD9291에 대한 매칭 위약(80mg 또는 40mg 경구, 1일 1회).
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1일 1회 위약 AZD9291 80mg의 초기 용량을 1일 1회 40mg으로 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)으로 측정하여 위약과 비교하여 AZD9291의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위배정일부터 질병 재발 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해), 최대 약 4년.
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무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해)
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무작위배정일부터 질병 재발 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해), 최대 약 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년, 3년, 5년차 무질병 생존율(DFS)
기간: 무작위배정일부터 질병 재발 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해), 최대 약 4년. 2년 3년으로 평가합니다.
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1차 분석 당시 DFS의 1차 종점에 대한 Kaplan Meier 플롯에서 추정한 각각 2년, 3년 및 5년에 생존하고 질병이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 질병 재발 또는 사망일까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해), 최대 약 4년. 2년 3년으로 평가합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년.
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2, 3, 5년 전체 생존율
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년. 2년 3년으로 평가합니다.
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1차 분석 당시 OS의 Kaplan Meier 플롯에서 추정된 각각 2년, 3년 및 5년에 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 4년. 2년 3년으로 평가합니다.
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SF-36v2 건강 조사에 의한 환자 건강 관련 삶의 질 및 증상(HRQoL).
기간: 기준선에서 SF-36 설문지로 측정, 12주, 24주 그리고 연구 완료, 질병 재발 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 매 24주마다 최대 약 3년.
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기준선으로부터의 변경은 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 각 도메인 및 요약 척도에 대해 계산됩니다.
SF-36에는 다음과 같은 8가지 영역이 포함됩니다. 물리적 기능(PF); 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP), 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH) 및 두 가지 요약 점수 : 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS).
각 척도의 최종 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 SF-36 설문지로 측정, 12주, 24주 그리고 연구 완료, 질병 재발 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 매 24주마다 최대 약 3년.
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AZD9291의 혈장 농도
기간: 최대 96주(약 24개월)까지 투여 전, 투여 후 0.5-1.5시간 및 투여 후 2-4시간에 수집
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AZD9291의 혈장 농도에서 파생된 약동학 노출 매개변수
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최대 96주(약 24개월)까지 투여 전, 투여 후 0.5-1.5시간 및 투여 후 2-4시간에 수집
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AZ5104 대사체의 혈장 농도
기간: 투여일로부터 96주까지(약 24개월)
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AZ5104 대사체의 혈장 농도에서 파생된 약동학 노출 매개변수
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투여일로부터 96주까지(약 24개월)
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AZ7550 대사체의 혈장 농도
기간: 투여일로부터 96주까지(약 24개월)
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AZ7550 대사체의 혈장 농도에서 파생된 약동학 노출 매개변수
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투여일로부터 96주까지(약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Majem M, Goldman JW, John T, Grohe C, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Li S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Atagi S, Zeng L, Kulkarni D, Medic N, Tsuboi M, Herbst RS, Wu YL. Health-Related Quality of Life Outcomes in Patients with Resected Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Who Received Adjuvant Osimertinib in the Phase III ADAURA Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2286-2296. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3530.
- Wu YL, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Kim SW, Kato T, Laktionov K, Vu HV, Wang Z, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Atasoy A, Herbst RS, Tsuboi M. Postoperative Chemotherapy Use and Outcomes From ADAURA: Osimertinib as Adjuvant Therapy for Resected EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Mar;17(3):423-433. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.014. Epub 2021 Nov 2.
- Wu YL, Tsuboi M, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS. A plain language summary of results from the ADAURA study: osimertinib after surgery for patients who have early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(35):4827-4835. doi: 10.2217/fon-2021-0752. Epub 2021 Nov 1.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Wu YL, Herbst RS, Mann H, Rukazenkov Y, Marotti M, Tsuboi M. ADAURA: Phase III, Double-blind, Randomized Study of Osimertinib Versus Placebo in EGFR Mutation-positive Early-stage NSCLC After Complete Surgical Resection. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e533-e536. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.004. Epub 2018 May 1.
- Herbst RS, Wu YL, Tsuboi M. Osimertinib in EGFR-Mutated Lung Cancer. Reply. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):675-676. doi: 10.1056/NEJMc2033951. No abstract available.
유용한 링크
- Cancer
- Lung Cancer
- EGFR mutation
- Stage IB non-small cell lung cancer
- Stage II non-small cell lung cancer
- Stage IIIA non-small cell lung cancer
- Adjuvant chemotherapy in non-small cancer
- Complete tumour resection in non-small cancer
- EGFR sensitivity
- EGFR inhibitors
- FDA Drug and Device Resources
- Redacted SAP
- Redacted CSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5164C00001
- 2015-000662-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9291 80mg/40mg에 대한 임상 시험
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Allist Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
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Kirby Institute모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Yuhan Corporation완전한
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한조짐이 없는 편두통 | 조짐이 있는 편두통스페인, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 칠면조, 벨기에, 헝가리, 체코, 덴마크, 독일, 그리스, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아