マイコプラズマ肺炎の検出
2016年2月5日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
Illumigene® マイコプラズマ ダイレクト アッセイの臨床試験プロトコル
この臨床試験の目的は、イルミプロ装置を使用し、症状のある患者から採取した喉のぬぐい液サンプルを使用して、イルミジーン® マイコプラズマ ダイレクトがその使用目的を満たしていることを証明するために使用される方法を定義することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
471
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32513
- Sacred Heart Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Texas
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104-2796
- Cook Children's Healthcare System (CCHCS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイコプラズマ・ニューモニエに起因する可能性がある上気道感染症の症状のある患者、またはマイコプラズマ・ニューモニエの疑いのある患者。
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えています。
- 検体は、マイコプラズマ・ニューモニエに起因する可能性がある上気道感染症の症状を有する被験者、またはマイコプラズマ・ニューモニエの疑いのある患者から提供された。
- 被験者ごとにデュアル喉スワブを採取。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することに消極的な被験者。
- 同じ被験者から収集された複数の標本セット。
- 必要な数の喉のスワブを提供したくない、または提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標本の収集
マイコプラズマ・ニューモニエに起因する可能性がある上気道感染症の症状のある患者、またはマイコプラズマ・ニューモニエの疑いのある患者。
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DNA増幅アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎マイコプラズマ感染症の診断に役立つ、肺炎マイコプラズマの定性的検出。
時間枠：最大14日間
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登録された各被験者のサンプルの検査は、収集から 14 日以内に実行されます。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-DHF-309-004.001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。