Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Mycoplasma Pneumoniae

5. februar 2016 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk forsøgsprotokol for Illumigene® Mycoplasma Direct Assay

Formålet med dette kliniske forsøg er at definere de metoder, der skal bruges til at dokumentere, at ilmigene® Mycoplasma Direct opfylder dens tilsigtede anvendelseskrav, ved hjælp af illumipro-instrumentet, med halspodningsprøver indsamlet fra symptomatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter med symptomer på øvre luftvejsinfektioner, som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra patienter, der mistænkes for at have Mycoplasma pneumoniae.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.
  • Prøver leveret fra forsøgspersoner med symptomer på øvre luftvejsinfektioner, som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra patienter, der mistænkes for at have Mycoplasma pneumoniae.
  • Dobbelt halspodning indsamlet pr. forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Flere sæt prøver indsamlet fra samme emne.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give det nødvendige antal halsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvesamling
Potentielle patienter med symptomer på øvre luftvejsinfektioner, som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra patienter, der mistænkes for at have Mycoplasma pneumoniae.
Enhed: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA-amplifikationsassay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af Mycoplasma Pneumoniae for at hjælpe med diagnosticering af M. pneumoniae-infektioner.
Tidsramme: Op til 14 dage
Test af hver tilmeldt forsøgspersons prøver vil blive udført inden for 14 dage efter indsamling.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-DHF-309-004.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma Pneumoniae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner