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Mycoplasma Pneumoniae의 검출

2016년 2월 5일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene® Mycoplasma Direct Assay를 위한 임상 시험 프로토콜

이 임상 시험의 목적은 illumigene® Mycoplasma Direct가 증상이 있는 환자로부터 수집한 인후 면봉 샘플을 통해 illumipro 기기를 사용하여 의도된 용도 주장을 충족함을 문서화하는 데 사용되는 방법을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

471

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mycoplasma pneumoniae에 기인할 수 있는 상기도 감염 증상이 있거나 Mycoplasma pneumoniae가 의심되는 환자의 잠재적인 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 기꺼이 서면 동의를 받았습니다.
  • Mycoplasma pneumoniae에 기인할 수 있는 상기도 감염의 증상이 있는 피험자 또는 Mycoplasma pneumoniae가 의심되는 환자로부터 제공된 검체.
  • 피험자당 수집된 이중 인후 면봉.

제외 기준:

  • 서면 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  • 동일한 주제에서 수집된 여러 세트의 표본.
  • 필요한 수의 인후 면봉을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표본 수집
Mycoplasma pneumoniae에 기인할 수 있는 상기도 감염 증상이 있거나 Mycoplasma pneumoniae가 의심되는 환자의 잠재적인 환자.
장치: illumigene® 마이코플라즈마 다이렉트, illumipro-10
DNA 증폭 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M. pneumoniae 감염 진단에 도움이 되는 Mycoplasma Pneumoniae의 정성적 검출.
기간: 최대 14일
등록된 각 피험자의 샘플에 대한 테스트는 수집 후 14일 이내에 수행됩니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-DHF-309-004.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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