Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение Mycoplasma Pneumoniae

5 февраля 2016 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Протокол клинических испытаний прямого анализа микоплазмы Illumigene®

Целью этого клинического испытания является определение методов, которые будут использоваться для документального подтверждения того, что illumigene® Mycoplasma Direct соответствует требованиям по предполагаемому использованию, с использованием прибора illumipro с образцами мазков из горла, взятыми у пациентов с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемые пациенты с симптомами инфекций верхних дыхательных путей, которые могут быть связаны с Mycoplasma pneumoniae, или пациенты с подозрением на наличие Mycoplasma pneumoniae.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно дал письменное информированное согласие.
  • Образцы взяты у субъектов с симптомами инфекций верхних дыхательных путей, которые могут быть связаны с Mycoplasma pneumoniae, или у пациентов с подозрением на Mycoplasma pneumoniae.
  • Двойной мазок из зева, взятый у субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают подписывать письменное информированное согласие.
  • Несколько наборов образцов, взятых у одного и того же субъекта.
  • Субъекты, которые не желают или не могут сдать необходимое количество мазков из горла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбор образцов
Предполагаемые пациенты с симптомами инфекций верхних дыхательных путей, которые могут быть связаны с Mycoplasma pneumoniae, или пациенты с подозрением на наличие Mycoplasma pneumoniae.
Устройство: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Анализ амплификации ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное обнаружение Mycoplasma Pneumoniae для помощи в диагностике инфекций M. pneumoniae.
Временное ограничение: До 14 дней
Тестирование образцов каждого зарегистрированного субъекта будет проводиться в течение 14 дней после сбора.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-DHF-309-004.001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться