Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av Mycoplasma Pneumoniae

5 februari 2016 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Kliniskt prövningsprotokoll för Illumigene® Mycoplasma Direct Assay

Syftet med den här kliniska prövningen är att definiera de metoder som ska användas för att dokumentera att ilmigene® Mycoplasma Direct uppfyller dess avsedda användningskrav, med hjälp av illumipro-instrumentet, med svalgprover från symtomatiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

471

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiva patienter med symtom på övre luftvägsinfektioner som kan hänföras till Mycoplasma pneumoniae, eller från patienter som misstänks ha Mycoplasma pneumoniae.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke.
  • Prover från försökspersoner med symtom på övre luftvägsinfektioner som kan hänföras till Mycoplasma pneumoniae, eller från patienter som misstänks ha Mycoplasma pneumoniae.
  • Dubbel halspinne insamlad per försöksperson.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte är villiga att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  • Flera uppsättningar prover insamlade från samma ämne.
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att ge det erforderliga antalet svalgprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Provsamling
Prospektiva patienter med symtom på övre luftvägsinfektioner som kan hänföras till Mycoplasma pneumoniae, eller från patienter som misstänks ha Mycoplasma pneumoniae.
Enhet: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA-amplifieringsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ detektion av Mycoplasma Pneumoniae för att hjälpa till vid diagnos av M. pneumoniae-infektioner.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Testning av varje inskriven försökspersons prover kommer att utföras inom 14 dagar efter insamling.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-DHF-309-004.001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycoplasma Pneumoniae

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera