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Nachweis von Mycoplasma Pneumoniae

5. Februar 2016 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisches Studienprotokoll für den Illumigene® Mycoplasma Direct Assay

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Methoden zu definieren, die verwendet werden sollen, um zu dokumentieren, dass illumigene® Mycoplasma Direct seine beabsichtigten Verwendungsansprüche erfüllt, indem das illumipro-Instrument mit Rachenabstrichproben von symptomatischen Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege, die möglicherweise auf Mycoplasma pneumoniae zurückzuführen sind, oder von Patienten, bei denen der Verdacht auf Mycoplasma pneumoniae besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Proben von Personen mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege, die möglicherweise auf Mycoplasma pneumoniae zurückzuführen sind, oder von Patienten, bei denen der Verdacht auf Mycoplasma pneumoniae besteht.
  • Pro Proband wurde ein doppelter Rachenabstrich entnommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mehrere Probensätze desselben Subjekts.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die erforderliche Anzahl an Rachenabstrichen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probenentnahme
Potenzielle Patienten mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege, die möglicherweise auf Mycoplasma pneumoniae zurückzuführen sind, oder von Patienten, bei denen der Verdacht auf Mycoplasma pneumoniae besteht.
Gerät: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA-Amplifikationsassay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Nachweis von Mycoplasma Pneumoniae zur Unterstützung der Diagnose von M. pneumoniae-Infektionen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Tests der Proben jedes eingeschriebenen Probanden werden innerhalb von 14 Tagen nach der Entnahme durchgeführt.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-DHF-309-004.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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