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Detección de Mycoplasma pneumoniae

5 de febrero de 2016 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Protocolo de ensayo clínico para el ensayo Illumigene® Mycoplasma Direct

El objetivo de este ensayo clínico es definir los métodos que se utilizarán para documentar que illumigene® Mycoplasma Direct cumple con sus afirmaciones de uso previstas, utilizando el instrumento illumipro, con muestras de frotis de garganta recolectadas de pacientes sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes potenciales con síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores que pueden atribuirse a Mycoplasma pneumoniae, o de pacientes con sospecha de Mycoplasma pneumoniae.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Muestras provistas de sujetos con síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores que pueden atribuirse a Mycoplasma pneumoniae, o de pacientes con sospecha de Mycoplasma pneumoniae.
  • Muestra de garganta doble recolectada por sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Múltiples conjuntos de especímenes recolectados del mismo sujeto.
  • Sujetos que no quieren o no pueden proporcionar la cantidad requerida de frotis de garganta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Coleccion de especimenes
Pacientes potenciales con síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores que pueden atribuirse a Mycoplasma pneumoniae, o de pacientes con sospecha de Mycoplasma pneumoniae.
Dispositivo: illumigene® Micoplasma directo, illumipro-10
Ensayo de amplificación de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección cualitativa de Mycoplasma Pneumoniae para ayudar en el diagnóstico de infecciones por M. pneumoniae.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Las pruebas de las muestras de cada sujeto inscrito se realizarán dentro de los 14 días posteriores a la recolección.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-DHF-309-004.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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