Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycoplasma Pneumoniaen havaitseminen

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene® Mycoplasma Direct -testin kliininen tutkimusprotokolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä menetelmät, joilla dokumentoidaan, että illumigene® Mycoplasma Direct täyttää käyttötarkoituksensa mukaiset väitteensä, kun käytetään illumipro-instrumenttia oireista kärsiviltä potilailta otetuilla kaulapuikkonäytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio-oireita, jotka saattavat johtua Mycoplasma pneumoniaesta, tai potilailta, joilla epäillään olevan Mycoplasma pneumoniae.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Näytteet, jotka on saatu henkilöiltä, ​​joilla on Mycoplasma pneumoniaen aiheuttaman ylempien hengitysteiden infektion oireita, tai potilailta, joilla epäillään Mycoplasma pneumoniae -tartuntaa.
  • Kaksoisneulapuikko kerätty kohdetta kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Useita näytteitä kerätty samasta aiheesta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tarvittavaa määrää kurkkunäppäimiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Näytteiden kokoelma
Mahdolliset potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio-oireita, jotka saattavat johtua Mycoplasma pneumoniaesta, tai potilailta, joilla epäillään olevan Mycoplasma pneumoniae.
Laite: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA:n monistusmääritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mycoplasma Pneumoniaen laadullinen havaitseminen M. pneumoniae -infektioiden diagnoosin helpottamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jokaisen ilmoittautuneen koehenkilön näytteet testataan 14 päivän kuluessa keräämisestä.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-DHF-309-004.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa