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Détection de Mycoplasma Pneumoniae

5 février 2016 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Protocole d'essai clinique pour le test direct Illumigene® Mycoplasma

L'objectif de cet essai clinique est de définir les méthodes à utiliser pour documenter qu'illumigene® Mycoplasma Direct répond aux revendications d'utilisation prévues, en utilisant l'instrument illumipro, avec des échantillons de prélèvement de gorge prélevés sur des patients symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

471

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients potentiels présentant des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures pouvant être attribuables à Mycoplasma pneumoniae, ou de patients suspectés d'avoir Mycoplasma pneumoniae.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé par écrit.
  • Échantillons provenant de sujets présentant des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures pouvant être attribuables à Mycoplasma pneumoniae, ou de patients suspectés d'avoir Mycoplasma pneumoniae.
  • Écouvillon de gorge double collecté par sujet.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne veulent pas signer le consentement éclairé écrit.
  • Plusieurs ensembles de spécimens prélevés sur le même sujet.
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir le nombre requis de prélèvements de gorge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de spécimens
Patients potentiels présentant des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures pouvant être attribuables à Mycoplasma pneumoniae, ou de patients suspectés d'avoir Mycoplasma pneumoniae.
Dispositif: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Test d'amplification de l'ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection qualitative de Mycoplasma Pneumoniae pour faciliter le diagnostic des infections à M. pneumoniae.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le test des échantillons de chaque sujet inscrit sera effectué dans les 14 jours suivant la collecte.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-DHF-309-004.001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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