Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Mycoplasma Pneumoniae

5 februari 2016 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisch proefprotocol voor de Illumigene® Mycoplasma Direct Assay

Het doel van deze klinische proef is om de methoden te definiëren die moeten worden gebruikt om te documenteren dat illumigene® Mycoplasma Direct voldoet aan de beweringen over het beoogde gebruik, met behulp van het illumipro-instrument, met keeluitstrijkjes die zijn afgenomen bij symptomatische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

471

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële patiënten met symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen die kunnen worden toegeschreven aan Mycoplasma pneumoniae, of van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze Mycoplasma pneumoniae hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Specimens afkomstig van proefpersonen met symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen die kunnen worden toegeschreven aan Mycoplasma pneumoniae, of van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze Mycoplasma pneumoniae hebben.
  • Dubbel keeluitstrijkje afgenomen per proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
  • Meerdere sets monsters verzameld van hetzelfde onderwerp.
  • Proefpersonen die het vereiste aantal keeluitstrijkjes niet willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Specimenverzameling
Potentiële patiënten met symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen die kunnen worden toegeschreven aan Mycoplasma pneumoniae, of van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze Mycoplasma pneumoniae hebben.
Apparaat: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA-amplificatietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve detectie van Mycoplasma Pneumoniae om te helpen bij de diagnose van M. pneumoniae-infecties.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Het testen van de monsters van elke ingeschreven proefpersoon zal binnen 14 dagen na verzameling worden uitgevoerd.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-DHF-309-004.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycoplasma Pneumoniae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren