Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Mycoplasma Pneumoniae

5. února 2016 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Protokol klinické studie pro přímý test Illumigene® Mycoplasma

Cílem této klinické studie je definovat metody, které se použijí k prokázání, že illumigene® Mycoplasma Direct splňuje požadavky zamýšleného použití pomocí nástroje illumipro se vzorky výtěrů z krku odebraných od symptomatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti s příznaky infekcí horních cest dýchacích, které mohou být přisuzovány Mycoplasma pneumoniae, nebo od pacientů s podezřením na Mycoplasma pneumoniae.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Vzorky poskytnuté od subjektů s příznaky infekcí horních cest dýchacích, které mohou být přisuzovány Mycoplasma pneumoniae, nebo od pacientů s podezřením na Mycoplasma pneumoniae.
  • Dva výtěry z krku odebrané subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Více sad vzorků odebraných od stejného subjektu.
  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny poskytnout požadovaný počet výtěrů z krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sbírka vzorků
Potenciální pacienti s příznaky infekcí horních cest dýchacích, které mohou být přisuzovány Mycoplasma pneumoniae, nebo od pacientů s podezřením na Mycoplasma pneumoniae.
Přístroj: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Test amplifikace DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní detekce Mycoplasma Pneumoniae jako pomoc při diagnostice infekcí M. pneumoniae.
Časové okno: Až 14 dní
Testování vzorků každého zapsaného subjektu bude provedeno do 14 dnů od odběru.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-DHF-309-004.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit