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Rilevazione di Mycoplasma pneumoniae

5 febbraio 2016 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Protocollo di sperimentazione clinica per il dosaggio diretto Illumigene® Mycoplasma

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è definire i metodi da utilizzare per documentare che illumigene® Mycoplasma Direct soddisfa le indicazioni sull'uso previsto, utilizzando lo strumento illumipro, con campioni di tampone faringeo prelevati da pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possibili pazienti con sintomi di infezioni delle vie respiratorie superiori che possono essere attribuibili a Mycoplasma pneumoniae o da pazienti sospettati di avere Mycoplasma pneumoniae.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha prestato volontariamente consenso informato scritto.
  • Campioni forniti da soggetti con sintomi di infezioni delle vie respiratorie superiori che possono essere attribuibili a Mycoplasma pneumoniae o da pazienti sospettati di avere Mycoplasma pneumoniae.
  • Doppio tampone faringeo raccolto per soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono firmare il consenso informato scritto.
  • Serie multiple di campioni prelevati dallo stesso soggetto.
  • Soggetti che non vogliono o non possono fornire il numero richiesto di tamponi faringei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta di campioni
Possibili pazienti con sintomi di infezioni delle vie respiratorie superiori che possono essere attribuibili a Mycoplasma pneumoniae o da pazienti sospettati di avere Mycoplasma pneumoniae.
Dispositivo: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Saggio di amplificazione del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione qualitativa di Mycoplasma Pneumoniae per aiutare nella diagnosi delle infezioni da M. pneumoniae.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il test dei campioni di ogni soggetto arruolato sarà eseguito entro 14 giorni dalla raccolta.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-DHF-309-004.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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