Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycoplasma Pneumoniae kimutatása

2016. február 5. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

Klinikai vizsgálati protokoll az Illumigene® Mycoplasma Direct Assay-hez

Ennek a Klinikai Vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azokat a módszereket, amelyekkel dokumentálni lehet, hogy az illumigene® Mycoplasma Direct megfelel a tervezett felhasználási állításoknak, az illumipro műszerrel, a tünetekkel járó betegektől vett toroktamponmintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

471

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leendő betegek felső légúti fertőzés tüneteivel, amelyek Mycoplasma pneumoniae-nek tulajdoníthatók, vagy olyan betegektől, akiknél Mycoplasma pneumoniae-re gyanakodnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként adott írásos, tájékozott beleegyezését.
  • A Mycoplasma pneumoniae-nak tulajdonítható felső légúti fertőzés tüneteit mutató alanyoktól vagy Mycoplasma pneumoniae-re gyanús betegektől származó minták.
  • Kettős torokból készült tampon begyűjtése alanyonként.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Több mintakészlet ugyanabból a tárgyból.
  • Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják biztosítani a szükséges számú torokmintát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mintagyűjtemény
Leendő betegek felső légúti fertőzés tüneteivel, amelyek Mycoplasma pneumoniae-nek tulajdoníthatók, vagy olyan betegektől, akiknél Mycoplasma pneumoniae-re gyanakodnak.
Eszköz: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNS-amplifikációs vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mycoplasma Pneumoniae minőségi kimutatása az M. pneumoniae fertőzések diagnosztizálásának elősegítésére.
Időkeret: Akár 14 napig
Az egyes beiratkozott alanyok mintáinak vizsgálatát a begyűjtést követő 14 napon belül elvégzik.
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-DHF-309-004.001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycoplasma Pneumoniae

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel