Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie Mycoplasma pneumoniae

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Protokół badania klinicznego dla bezpośredniego testu Illumigene® Mycoplasma

Celem tego badania klinicznego jest określenie metod, które mają być stosowane w celu udokumentowania, że ​​illumigene® Mycoplasma Direct spełnia deklarowane przeznaczenie, przy użyciu instrumentu illumipro, z próbkami wymazu z gardła pobranego od pacjentów z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez Mycoplasma pneumoniae lub od pacjentów z podejrzeniem Mycoplasma pneumoniae.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Próbki pochodzące od osób z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, które można przypisać Mycoplasma pneumoniae, lub od pacjentów podejrzanych o zakażenie Mycoplasma pneumoniae.
  • Podwójny wymaz z gardła pobrany na osobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą podpisać pisemnej świadomej zgody.
  • Wiele zestawów okazów zebranych od tego samego osobnika.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zapewnić wymaganej liczby wymazów z gardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolekcja próbek
Potencjalni pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez Mycoplasma pneumoniae lub od pacjentów z podejrzeniem Mycoplasma pneumoniae.
Urządzenie: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Test amplifikacji DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe wykrywanie Mycoplasma pneumoniae jako pomoc w diagnozowaniu infekcji M. pneumoniae.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Badanie próbek każdego zarejestrowanego pacjenta zostanie przeprowadzone w ciągu 14 dni od pobrania.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-DHF-309-004.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mycoplasma Pneumoniae

Badania kliniczne na illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj