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Detecção de Mycoplasma Pneumoniae

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Protocolo de Ensaio Clínico para o Ensaio Illumigene® Mycoplasma Direct

O objetivo deste ensaio clínico é definir os métodos a serem usados ​​para documentar que o illumigene® Mycoplasma Direct atende às reivindicações de uso pretendido, usando o instrumento illumipro, com amostras de swab da garganta coletadas de pacientes sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes potenciais com sintomas de infecções respiratórias superiores que podem ser atribuíveis a Mycoplasma pneumoniae, ou de pacientes com suspeita de ter Mycoplasma pneumoniae.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Amostras fornecidas por indivíduos com sintomas de infecções respiratórias superiores que podem ser atribuídas a Mycoplasma pneumoniae, ou de pacientes com suspeita de ter Mycoplasma pneumoniae.
  • Swab de garganta dupla coletado por indivíduo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito.
  • Múltiplos conjuntos de espécimes coletados do mesmo indivíduo.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer o número necessário de zaragatoas de garganta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coleta de amostras
Pacientes potenciais com sintomas de infecções respiratórias superiores que podem ser atribuíveis a Mycoplasma pneumoniae, ou de pacientes com suspeita de ter Mycoplasma pneumoniae.
Dispositivo: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
Ensaio de amplificação de DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção qualitativa de Mycoplasma Pneumoniae para auxiliar no diagnóstico de infecções por M. pneumoniae.
Prazo: Até 14 dias
O teste das amostras de cada sujeito inscrito será realizado dentro de 14 dias após a coleta.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-DHF-309-004.001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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