Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Mycoplasma Pneumoniae

5. februar 2016 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk prøveprotokoll for Illumigene® Mycoplasma Direct Assay

Målet med denne kliniske utprøvingen er å definere metodene som skal brukes for å dokumentere at illumigene® Mycoplasma Direct oppfyller kravene til tiltenkt bruk, ved å bruke illumipro-instrumentet, med halsprøver tatt fra symptomatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

471

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32513
        • Sacred Heart Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104-2796
        • Cook Children's Healthcare System (CCHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter med symptomer på øvre luftveisinfeksjoner som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra pasienter som mistenkes for å ha Mycoplasma pneumoniae.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har villig gitt skriftlig informert samtykke.
  • Prøver levert fra forsøkspersoner med symptomer på øvre luftveisinfeksjoner som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra pasienter som mistenkes for å ha Mycoplasma pneumoniae.
  • Dobbel halspinne samlet inn per forsøksperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er villige til å signere det skriftlige informerte samtykket.
  • Flere sett med prøver samlet fra samme emne.
  • Personer som ikke vil eller er i stand til å gi det nødvendige antallet svelgprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvesamling
Potensielle pasienter med symptomer på øvre luftveisinfeksjoner som kan tilskrives Mycoplasma pneumoniae, eller fra pasienter som mistenkes for å ha Mycoplasma pneumoniae.
Enhet: illumigene® Mycoplasma Direct, illumipro-10
DNA-amplifikasjonsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ påvisning av Mycoplasma Pneumoniae for å hjelpe til med diagnostisering av M. pneumoniae-infeksjoner.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Testing av hver påmeldte forsøkspersons prøver vil bli utført innen 14 dager etter innsamling.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-DHF-309-004.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere