強迫性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS-OCD)
2015年7月29日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
強迫性障害の治療における反復的経頭蓋磁気刺激: 二重盲検ランダム化臨床試験
目的 - 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経精神医学の研究において治療ツールとして広く使用されるようになった非侵襲的刺激方法です。
この研究の目的は、OCD 患者における異なる周波数の反復経頭蓋刺激 (1HZ、10HZ) の治療効果を評価することです。
材料と方法; 45人のOCD患者が研究に参加した。
すべての患者は DSM-IV-TR の診断基準を満たしていました。
患者の平均年齢は27.1±4.5歳であった。
各患者は、イェール・ブラウン強迫性評価尺度（Y-BOCS）、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）、および臨床全体印象 - 重症度尺度（CGI-S）の検査を受けました。
患者は、閉じたエンベロープを使用してランダムに 3 つの等しいグループに分類されました。第 1 グループは RMT の 100% で 1 Hz rTMS を受け、第 2 グループは RMT の 100% の強度で 10 Hz rTMS を受け、第 3 グループは偽刺激を受けた偽グループでした。 10 セッションで各グループに毎日合計 2000 パルスを与えます。
セッション終了後と 3 か月後に同じ以前のスケールを使用して患者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は DSM-IV-TR の診断基準を満たしていました
除外基準:
- 精神疾患を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: リアル rTMS-1 Hz
15人の患者が含まれ、彼らはRMTの100％の強度で1 Hz rTMSを連続的に受け、200トレインで合計2000が適用され、それぞれ10パルス、トレイン間間隔は5秒でした。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: リアル rTMS-10 Hz
15 人の患者が含まれ、彼らは 10 のトレインで適用された RMT の 100% の強度の 10 Hz rTMS を受けました。それぞれのパルスは 200 パルスで、トレイン間間隔は 20 秒でした。
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偽コンパレータ：グループ 3: 偽の rTMS
15 人の患者が含まれる。彼らは、同じ数のパルス、つまり各10パルスを5秒の列間間隔で200列で印加した2000パルスを受信しましたが、コイルは同じ領域上に頭皮に垂直に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-BOCSの変更点
時間枠：ベースラインと3か月後
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)。
これは、OCD の症状の重症度を測定する観察者評価の尺度です。
診断ツールではありません。
それは 2 つの下位尺度で構成され、1 つは強迫観念に関するもの、もう 1 つは強迫に関するものです。
各サブスケールは 5 つの項目で構成されます。 і) 症状に費やされた時間、 і) 症状からの干渉、 іі) 症状からの主観的苦痛、 iv) 症状に対する抵抗、 v) 症状に対するコントロール。
これらはそれぞれ 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) で評価されます。
Y-BOCS スコアの合計は、0 ～ 7 無症状、8 ～ 15 軽度、16 ～ 23 中等度、24 ～ 31 重度、32 ～ 40 極度の範囲にあります (Goodman et al.、1989)。
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ベースラインと3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-Aスコアの変化
時間枠：ベースラインと3か月後
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)。
HAM-A は、Max Hamilton (1959) によって不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つであり、現在でも臨床現場と研究現場の両方で広く使用されています。
この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重篤) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 ～ 14 は正常範囲) です。 15～28歳、軽度から中等度の不安。 29-42、重度の不安。 43～56歳、非常に重度の不安。
この音階は Lotfy Fatem によってアラビア語に翻訳されました (1994 年)。
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ベースラインと3か月後
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CGI-Sスコアの変化
時間枠：ベースラインと3か月後
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S): 臨床医が、同じ診断を受けた患者に対する過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。 。
（ガイ、1976年）。
総臨床経験を考慮して、患者の精神疾患の重症度は評価 1、正常、まったく病気ではない、と評価されます。 2、境界型精神障害者。 3、軽症。 4、中等度の病気。 5、重篤な状態。 6、重病。または7、重篤な状態。
(ラッシュ2000)。
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ベースラインと3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。