Repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av tvangslidelser (rTMS-OCD)
29. juli 2015 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering i behandling av tvangslidelser: dobbeltblind randomisert klinisk studie
Mål.-Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv stimuleringsmetoder som ble mye brukt som terapeutiske verktøy i nevropsykiatrisk forskning.
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av ulike frekvenser av repeterende transkraniell stimulering (1HZ, 10HZ) hos OCD-pasienter.
Materialer og metoder; 45 pasienter med OCD deltok i studien.
Alle pasientene oppfylte diagnosekriteriene til DSM-IV-TR.
Gjennomsnittsalderen på pasientene var 27,1+4,5 år.
Hver pasient ble utsatt for følgende: Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S).
Pasientene ble tilfeldig klassifisert i tre like grupper ved bruk av lukket konvolutt: 1. gruppe fikk 1 Hz rTMS ved 100 % av RMT, 2. gruppe fikk 10 Hz rTMS med intensitet på 100 % av RMT og 3. gruppe ble sham-stimulering. med totalt 2000 pulser hver dag for hver gruppe i 10 økter.
Oppfølging av pasientene med samme tidligere skalaer etter avsluttet økt og 3 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene oppfylte diagnosekriteriene til DSM-IV-TR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbid psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Ekte rTMS-1 Hz
Inkluderte 15 pasienter, de mottok 1 Hz rTMS med en intensitet på 100 % av RMT kontinuerlig med totalt 2000 påført i 200 tog, hver på 10 pulser, med 5 sekunders mellomtogsintervall
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ekte rTMS-10 Hz
Inkluderte 15 pasienter, de mottok 10 Hz rTMS med en intensitet på 100 % av RMT påført i 10 tog, hver av dem 200 pulser, med 20 sekunders mellomtogsintervall
|
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3: Sham rTMS
Inkluderte 15 pasienter; de mottok det samme antall pulser 2000 pulser påført i 200 tog, hver på 10 pulser, med 5 sekunders mellomtogintervall, men spolen ble plassert over samme område, men vinkelrett på hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av Y-BOCS
Tidsramme: Grunnlinje og etter 3 måneder
|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS).
Det er en observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Det er ikke et diagnoseverktøy.
Den består av 2 underskalaer, en for tvangstanker og en annen for tvangshandlinger.
Hver underskala består av 5 elementer; і) tid brukt i symptomene, іі) forstyrrelse fra symptomene, ііі) subjektiv nød fra symptomer, іv) motstand over symptomer, v) kontroll over symptom.
Hver av disse er rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer).
Den totale Y-BOCS-skåren varierer mellom: 0-7 subklinisk 8-15 mild 16-23 moderat 24-31 alvorlig 32-40 ekstrem (Goodman et al., 1989).
|
Grunnlinje og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HAM-A-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og etter 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer av Max Hamilton (1959), og er fortsatt mye brukt i dag i både kliniske og forskningsmiljøer.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, hvor 0-14, normalområde; 15-28, mild til moderat angst; 29-42, alvorlig angst; 43-56, veldig sterk angst.
Skalaen er oversatt til arabisk av Lotfy Fatem (1994).
|
Grunnlinje og etter 3 måneder
|
|
Endringer i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og etter 3 måneder
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S): Det er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. .
(Guy 1976).
Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2,borderline psykisk syk; 3, lett syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6,alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
(Rush 2000).
|
Grunnlinje og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS-OCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .