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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos (rTMS-OCD)

29 de julio de 2015 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Objetivos.-La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método de estimulación no invasivo que se ha convertido en una herramienta terapéutica ampliamente utilizada en la investigación neuropsiquiátrica. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto terapéutico de diferentes frecuencias de estimulación transcraneal repetitiva (1HZ, 10HZ) en pacientes con TOC. Material y métodos; Cuarenta y cinco pacientes con TOC participaron en el estudio. Todos los pacientes cumplían los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR. La edad media de los pacientes fue de 27,1±4,5 años. Cada paciente se sometió a lo siguiente: escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y escala de impresión clínica global - gravedad (CGI-S). Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en tres grupos iguales utilizando un sobre cerrado: el primer grupo recibió rTMS de 1 Hz al 100 % de la RMT, el segundo grupo recibió rTMS de 10 Hz con una intensidad del 100 % de la RMT y el tercer grupo recibió estimulación simulada. con un total de 2000 pulsos todos los días para cada grupo durante 10 sesiones. Seguimiento de los pacientes con las mismas escalas anteriores tras finalizar las sesiones y 3 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cumplieron los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno psiquiátrico comórbido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: EMTr real-1 Hz
Incluidos 15 pacientes, recibieron rTMS de 1 Hz con una intensidad del 100% de la RMT continua con un total de 2000 aplicados en 200 trenes, cada uno de 10 pulsos, con 5 segundos de intervalo entre trenes
Procedimiento: RTMS-1Hz
Comparador activo: Grupo 2: Real rTMS-10 Hz
Incluidos 15 pacientes, recibieron rTMS de 10 Hz con intensidad del 100% de la RMT aplicada en 10 trenes, cada uno de ellos de 200 pulsos, con 20 segundos de intervalo entre trenes
Procedimiento: rTMS-10 Hz
Comparador falso: Grupo 3: EMTr simulada
Incluidos 15 pacientes; recibieron el mismo número de pulsos 2000 pulso aplicado en 200 trenes, cada uno de 10 pulsos, con 5 segundos de intervalo entre trenes, pero la bobina se colocó sobre la misma área pero perpendicular al cuero cabelludo.
Procedimiento: EMTr simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de Y-BOCS
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de los síntomas del TOC. No es una herramienta de diagnóstico. Está formado por 2 subescalas, una de obsesiones y otra de compulsiones. Cada subescala consta de 5 ítems; ii) tiempo dedicado a los síntomas, ii) interferencia de los síntomas, ii) malestar subjetivo de los síntomas, iv) resistencia a los síntomas, v) control de los síntomas. Cada uno de estos se califica de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). La puntuación total de Y-BOCS oscila entre: 0-7 subclínica 8-15 leve 16-23 moderada 24-31 grave 32-40 extrema (Goodman et al., 1989).
Línea base y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación HAM-A
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas por Max Hamilton (1959) para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, y todavía se usa ampliamente en la actualidad tanto en entornos clínicos como de investigación. La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde 0-14, rango normal; 15-28, ansiedad leve a moderada; 29-42, ansiedad severa; 43-56, ansiedad muy severa. La escala ha sido traducida al árabe por Lotfy Fatem (1994).
Línea base y después de 3 meses
Cambios en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses
Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S): es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. . (Guy 1976). Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, al borde de la enfermedad mental; 3, levemente enfermo; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. (Rush 2000).
Línea base y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS-OCD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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